8月31日，国家药品监督管理局连续发布两条涉及医药行业的法规文件，分别是《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》。制定两则办法的目的是为了规范体外诊断试剂和医疗器械注册与备案行为，保证其安全、有效和质量可控，文件要求均自2021年10月1日起施行。
其中，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共十章、一百二十五条。修订的重点内容包括落实审评审批制度改革要求、落实“四个最严”要求、落实“放管服”改革要求、优化科学高效的审评审批程序等方面。
文件明确，本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。而按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
在体外诊断试剂注册方面，其中文件明确，申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
另外，申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。
《医疗器械注册与备案管理办法》则包括十章、一百二十四条。医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。2020年以来，我国医疗器械行业得以快速发展，但市场上经常出现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，影响医疗器械安全、有效的情况，因此加强医疗器械行业的监管迫在眉睫。
文件明确，申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签。产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。
可以预见，随着上述两则注册与备案管理办法的落地实施，有利于进一步规范体外诊断试剂和医疗器械注册与备案行为，保证行业的规范化发展。
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