落定！NMPA公布“无参比制剂品种仿制研究、化学原料药再注册管理”的政策及其解读！ 前言：今日（10月13日），医药圈的刷屏信息，流量最大的当属，药监局发布的2个公告及其政策解读：（1）无参比制剂品种仿制研究政

分类：政策法规 发布时间：2023-10-13 14:38

国家药监局关于修订倍他司汀制剂说明书的公告 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、

分类：政策法规 发布时间：2023-06-15 09:01

安徽发布2021年度药品医疗器械安全状况白皮书 　　近日，安徽省药监局发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2021年度）》白皮书（以下简称白皮书）。白皮书显示，2021年，安徽省

分类：政策法规 发布时间：2022-11-24 09:38

国家卫生健康委员会：进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平 近日，《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》印发。为进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量

分类：政策法规 发布时间：2022-08-08 12:25

国家卫健委印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》 6月16日，国家卫健委办公厅印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》。原文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设

分类：政策法规 发布时间：2022-06-17 08:38

2033项！CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》 6月7日，国家药监局药审中心网站发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。全文如下。为全面掌握中国新药注册临床试

分类：政策法规 发布时间：2022-06-08 08:38

CDE连发4 条技术指导原则 涉及基因治疗产品等药学研究和评价 5月31日，CDE连发4条技术指导原则，分别为《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）、免

分类：政策法规 发布时间：2022-06-01 08:47

NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》 5月11日，国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设十四五规划》。规划提及，药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重

分类：政策法规 发布时间：2022-05-11 15:20

集采新规！医保局：降价不达标 果断限购 作者：新月王强集采进入第三年，规则再次发生转变。「基准价」的限定给行业价格体系画了个圈，超出边界的利润空间被直接抹掉。头

分类：政策法规 发布时间：2022-05-06 14:27

药品年度报告管理规定印发 药企新增落地法定职责 4月11日，国家药监局印发《药品年度报告管理规定》的通知，并明确规定自发布之日起施行。根据2019年新修订并当年正式实施的《中

分类：政策法规 发布时间：2022-04-13 17:37

读懂药品专利链接制度！抢占仿制药市场机不可失 药品是与公众健康和社会福利息息相关的重要产品，也是知识产权冲突的集中领域之一。在我国之前，美国、加拿大、欧盟、韩国等均建

分类：政策法规 发布时间：2022-04-07 09:00

国家药监局、卫健委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》 3月31日，国家药监局发布公告称，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（

分类：政策法规 发布时间：2022-04-01 10:43

上海市人民政府发布政策措施 全力抗疫情助企业促发展 3月29日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》。文件提到，支持新冠病毒防控创新产品研发

分类：政策法规 发布时间：2022-03-29 12:16

四部门发布关于《中药材生产质量管理规范》公告 2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局发布关于《中药材生产质量管理规范》的公告。原文如下：为贯

分类：政策法规 发布时间：2022-03-17 15:00

卫健委发布《关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见》 3月15日，国家卫健委发布关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见，要求扩大服务供给，有序扩大家庭医生队伍来源渠道。鼓

分类：政策法规 发布时间：2022-03-16 09:02

解析“一带一路”优势 谈仿制药出海可能性 仿制药，走，到一带一路去在整理MNC2021财报过程中，我们看到阿斯利康积极拓展新兴市场并取得较好成绩。进一步了解后发现，发展

分类：政策法规 发布时间：2022-02-28 15:31

国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2月9日，国家药监局发布公告称，为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《

分类：政策法规 发布时间：2022-02-10 10:53

国家药监局发布修订西咪替丁注射制剂说明书 1月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局发布《关于修订西咪替丁注射制剂说明书》，决定对西

分类：政策法规 发布时间：2022-01-13 12:20

《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》发布 近日，上海市人大常委会第三十八次全体会议正式表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》（以下简称《规

分类：政策法规 发布时间：2022-01-05 14:09

国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》 12月30日，国家药监局发布公告称，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽

分类：政策法规 发布时间：2021-12-31 15:45