众所周知，在制药行业的硬件中，制药用水和通风是二个极其关键的系统环节，其应当建立确认的文件和记录，并能以文件和记录证明达到设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的预定目标。
GMP（2010年修订）中在第五章（设备）第六节（制药用水)章节中专门对制药用水作了规定，可见制药用水之重要性。根据规范，制药用水分为三类：即饮用水，纯化水和注射用水（灭菌注射用水），制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。而纯化水是三类制药用水中使用最为广泛的一种制药用水。目前，在制药行业的纯水制备系统中，较多地使用(多介质预处理+ 二级反渗透装置（Reverse Osmosis，简称RO）+电除盐装置)（Electrodeionization，简称EDI ）的制备系统，而笔者通过研究比较，结合实际生产，更倾向于以下一个纯化水制备系统的配置方案。
4 结语
随着科学技术的飞速发展，所有事物都在变化中前进，如纯化水的制备，从以前的(传统预处理+电渗析+离子交换)发展到现在的(超滤预处理+反渗透+电除盐)，没有了酸碱的污染，保护了环境。目前，超滤作为反渗透装置的预处理在制药行业中运用不多，但10多年前渗透和电除盐也经历了从疑问、尝试到推广的过程，到现在已普遍使用。
目前，制药企业大部分已使用城市自来水作为原水来制备纯化水，原水的水质起点较高，虽然自来水含盐量会波动，但完全符合国家饮用水标准，故采用(一级反渗透+电除盐)的纯化水系统即可。另外，由于一级反渗透的极高脱盐率，使二级反渗透脱盐效率远远小于一级反渗透，其效果并不理想，相反通过电除盐装置，能得到非常优良的纯化水水质，故完全可不配置二级反渗透。一般情况下，如是固体制剂生产企业，建议使用一级反渗透，因有后续电除盐装置，完全能保证纯化水的水质，完全没必要再加配二级反渗透；如是针剂生产企业，则可视实际情况决定是否需要二级反渗透，笔者参观了几家针剂生产企业的新纯水制备系统，目前也已经使用(一级反渗透+电除盐)，其实配置二级反渗透更多的是保护电除盐装置，保证电除盐装置的进水水质。
在设备需要更新时，对于设备的配置除了应从实际、投资、运行等方面，更要提高到节能环保的高度上进行综合考虑，这样才能与时俱进，不但创造企业的价值，更重要的是创造了一份小小的社会价值，而正是由千千万万的企业造就了未来美好的社会。
原著：李松庆. 制药行业纯化水制备系统的优化配置[J].中国制药装备.总105期.2014(5)
