大容积水浴式灭菌器是目前国际上对输液产品进行最后灭菌处理的主要设备，我公司生产PP瓶包装输液产品，根据其生产工艺及无菌药品质量要求，采用大容积水浴式灭菌器对产品进行最终灭菌处理。灭菌的目的是使具有一定微生物污染指数的产品，经过灭菌处理后既能达到无菌保证水平达到10-6，又能保证产品或PP瓶不因受热而发生降解，确保用药安全性。基于风险的角度，以PP瓶包装输液大容积水浴式灭菌器为模型，对影响灭菌工艺可靠性的风险因素进行分析，并针对性的制定风险控制措施，将影响最终灭菌效果的风险降到最低。
3 结语
综上所述，PP塑瓶输液产品灭菌程序的可靠性保证应重点做好灭菌设备的URS、FAT、SAT测试，做好灭菌设备验证工作及温度传感器的校准，保持其验证状态，并根据产品特性进行满载热穿透实验和生物指示剂验证确定产品灭菌工艺的可靠性。并通过设备的稳定运行、人员的规范操作，严格执行灭菌工艺。定期对灭菌工艺、待灭菌产品的密封性、灭菌循环水的微生物负荷监测，在保证灭菌程序的可靠运行的基础上，更好的保证PP塑瓶产品的稳定性。
原著：马晓红，王忠宝，张刚，侯仁秀. 用水浴式灭菌器对PP瓶包装输液产品灭菌的可靠性探讨
[J].中国制药装备.总105期.2014(5)
作者简介：马晓红，王忠宝，张刚，侯仁秀.山东齐都药业有限公司，山东 淄博 255400
