数据显示，2023年共有34款国产1类新药获批，与2022年相比增长了156%。从获批的34款国产1类新药的适应症来看，大部分集中于抗肿瘤领域，包括恒瑞医药的阿得贝利单抗、海和药物的谷美替尼等。进入2024年，新药审批审评依旧提速，业内预计有8款重磅新药有望在2024年获批，适应症覆盖抗肿瘤、减重、自体免疫性疾病等领域，抗肿瘤新药仍占大头，包括维恩妥尤单抗、泽沃基奥仑赛注射液、依沃西单抗、戈利昔替尼等。
其中，维恩妥尤单抗是辉瑞&安斯泰来研发的一款靶向nectin-4的抗体偶联药物，该药于2019年12月在美国通过加速审批上市，用于PD-1/L1耐药并接受过含铂辅助/新辅助化疗的患者，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。2023年3月，维恩妥尤单抗头次在中国递交上市申请，预计2024年有望获批上市。
泽沃基奥仑赛注射液由科济药业研发，是一种全人源BCMA靶向自体CAR-T细胞候选产品。2022年10月，该产品的上市申请已被纳入优先审评，适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。2023年1月16日，华东医药与科济药业就该产品达成在中国大陆地区的商业化合作。
依沃西单抗是由康方生物自主研发的已进入上市申请阶段的anti-PD-1/VEGF四价双特异性抗体。2023年8月，依沃西单抗头个新药上市申请获受理，联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗，并获得优先审评资格。
戈利昔替尼则是迪哲医药自主研发的新一代、强效且高选择性JAK1抑制剂，也是针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，目前正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。2023年9月，戈利昔替尼上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。
随着人口老龄化加剧，我国肿瘤患者数量将不断增加，《“健康中国 2030”规划纲要》提出，到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%。2023年4月，国家药监局药审中心又针对创新药物发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，明确审评审批提速，也将进一步助力我国开启肿瘤创新药时代，激发创新药企业研发热情，带动整个抗肿瘤药物市场需求增长。
数据显示，2022年全球肿瘤药物市场规模超1500亿美元。而中国肿瘤药市场规模已从2016年到2020年,市场规模在2020年达到人民币1975亿,在过去5年当中的复合年增长率达到12.1%。另有数据显示，预计到2025年，中国肿瘤治疗行业市场规模将达到7003亿元人民币，年复合增长率达11.3%，市场前景广阔。
2024年国内或有8款重磅新药获批，抗肿瘤药仍占大头
日期:2024-02-18 点击:427
