为加强贴敷类医疗器械产品监管，保障人民群众用械安全，7月24日，江西省药监局出台了《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》(以下简称《规定》)。该规定自9月1日起施行。
该《规定》的发布有助于指导企业开展贴敷类医疗器械产品研发、注册、生产、经营活动，避免低水平、同质化恶性竞争，有助于各级监管人员在贴敷类产品的监管工作中聚焦重点，更好地识别和防范风险隐患。
根据《规定》)中贴敷类医疗器械产品，是指产品结构型式为液体、膏状、凝胶状、泡沫状、固体贴状，以喷洒、涂抹、贴、敷等方式作用于人体部位发挥作用的第二类医疗器械产品，如液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、静电贴敷器具、穴位磁疗贴、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、含胶原蛋白敷料、含透明质酸钠敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂等第二类医疗器械产品。
《规定》要求，贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间生产，有独立的人流、物流，原辅料、包装材料以及成品不得与消杀产品共仓储。
贴敷类医疗器械产品所用原材料应符合法规要求，不得采用中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等非医疗器械允许添加的成分。
根据《规定》，贴敷类医疗器械产品技术审评应重点关注：
(一)产品名称、产品描述、预期用途等是否符合《医疗器械通用命名规则》《医疗器械分类目录》(2017年版)以及2018年后发布的医疗器械产品分类界定结果汇总的要求；
(二)产品的组成成分是否发挥药理学、免疫学、代谢作用，是否可被人体吸收，各组成成分的预期目的和作用机理；
(三)对于与人体直接或间接接触的产品，应当进行生物学评价；
(四)属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品是否与《目录》所述产品具有等同性；对不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，应重点审查临床评价资料；
(五)产品说明书、标签是否存在虚假、夸大、误导性等表述。
《规定》还明确了贴敷类医疗器械产品准入门槛，对贴敷类医疗器械产品注册申报及受理条件提出明确要求，避免注册申请人用同一个产品造不同的概念申报多个注册证，贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料(如有)必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。
此外，《规定》加强了对贴敷类医疗器械产品全生命周期监管，在受理、技术审评、现场检查、上市后监管、监督抽检等全过程对注册人和监管部门提出要求，对贴敷类医疗器械产品生产企业实施四级监管，每年对贴敷类医疗器械产品注册人或生产企业至少开展1次飞行检查，对长期以来监管信用状况较差、不良事件报告较多或有抽检不合格报告的注册人，适当加大检查频次。
该《规定》的发布有助于指导企业开展贴敷类医疗器械产品研发、注册、生产、经营活动，避免低水平、同质化恶性竞争，有助于各级监管人员在贴敷类产品的监管工作中聚焦重点，更好地识别和防范风险隐患。
根据《规定》)中贴敷类医疗器械产品，是指产品结构型式为液体、膏状、凝胶状、泡沫状、固体贴状，以喷洒、涂抹、贴、敷等方式作用于人体部位发挥作用的第二类医疗器械产品，如液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、静电贴敷器具、穴位磁疗贴、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、含胶原蛋白敷料、含透明质酸钠敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂等第二类医疗器械产品。
《规定》要求，贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间生产，有独立的人流、物流，原辅料、包装材料以及成品不得与消杀产品共仓储。
贴敷类医疗器械产品所用原材料应符合法规要求，不得采用中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等非医疗器械允许添加的成分。
根据《规定》，贴敷类医疗器械产品技术审评应重点关注：
(一)产品名称、产品描述、预期用途等是否符合《医疗器械通用命名规则》《医疗器械分类目录》(2017年版)以及2018年后发布的医疗器械产品分类界定结果汇总的要求；
(二)产品的组成成分是否发挥药理学、免疫学、代谢作用，是否可被人体吸收，各组成成分的预期目的和作用机理；
(三)对于与人体直接或间接接触的产品，应当进行生物学评价；
(四)属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品是否与《目录》所述产品具有等同性；对不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，应重点审查临床评价资料；
(五)产品说明书、标签是否存在虚假、夸大、误导性等表述。
《规定》还明确了贴敷类医疗器械产品准入门槛，对贴敷类医疗器械产品注册申报及受理条件提出明确要求，避免注册申请人用同一个产品造不同的概念申报多个注册证，贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料(如有)必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。
此外，《规定》加强了对贴敷类医疗器械产品全生命周期监管，在受理、技术审评、现场检查、上市后监管、监督抽检等全过程对注册人和监管部门提出要求，对贴敷类医疗器械产品生产企业实施四级监管，每年对贴敷类医疗器械产品注册人或生产企业至少开展1次飞行检查，对长期以来监管信用状况较差、不良事件报告较多或有抽检不合格报告的注册人，适当加大检查频次。
