来源：全国人民代表大会官网

 

       今年以来，广东、山东、辽宁、吉林以及黑龙江五省已先后发布“2022版超药品说明书用药专家指南”。
       6月，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2022版）》，共纳入269个药品，新增37条用药信息，包括布洛芬、阿司匹林、左氧氟沙星等常用药。
       8月，山东省药学会公布了《超药品说明书目录（2022版）》，共计156个品种，纳入247项推荐意见；其中，抗菌药25个，抗肿瘤药15个，心血管药14个，精神及神经类药16个，肾内及风免类药11个，儿科药33个，妇产生殖药35个以及其他药物11个。
       9月，辽宁、吉林及黑龙江“东三省”联合编写的《超药品说明书用药专家共识（2022版）》出炉，共收录了涵盖16个科系的643条相关药品信息。目录品种信息仅收录化学药品及生物制品，暂未纳入中药、天然药。（文末附：2022年纳入“东三省”的超药品说明书用药品种名单）
       三份超说明书用药目录制定规则大体相似，均通过对相关地区超说明书用药相关问题汇总分析、整理与规范，编撰成符合本地区疾病及临床实际的超说明书用药专家共识，旨在以循证医学证据为基础拓展性应用药品，规范药品超说明书使用，加强合理用药管理，降低医疗机构及医务人员的执业风险，为提高药品治疗有效性、安全性提供循证参考依据。

       布洛芬、紫杉醇......等重磅在列，单品最多纳入11项适应症

       临床用药端都存在一个共识，药品说明书在治疗方案面前存在着难以替代解决的滞后性，药品的超说明书使用规范化，无疑有助于供应短缺的儿科药、易产生耐药的抗肿瘤药及抗菌药等临床用药需求的选择。
       布洛芬混悬液是临床常用的儿童退烧药，其主要成分为布洛芬，具有解热镇痛和抗炎的作用，用于缓解普通感冒或流感引起的发热头痛、关节痛、神经痛头痛、牙痛等。米内网数据显示，该产品2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过8亿元，同比增长32.37%。

近年来中国三大终端6大市场布洛芬混悬液销售情况（单位：万元）

 

来源：米内网数据库

 

       今年以来，布洛芬混悬液已被允许超说明书用于治疗小儿动脉导管未闭（山东、辽宁、吉林及黑龙江）、早产儿动脉导管未闭（广东、辽宁、吉林及黑龙江），产品销售规模有望在医院端继续扩容。
       奥美拉唑肠溶胶囊为质子泵抑制剂（PPI），主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征（胃泌素瘤）以及胃溃疡和反流性食管炎等。受集采影响，近两年该药在中国公立医疗机构终端销售额均出现了下滑，2021年回落至10亿元的销售水平。

近年来中国公立医疗机构终端奥美拉唑肠溶胶囊销售情况（单位：万元）

 

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

       目前，奥美拉唑肠溶胶囊被山东、辽宁、吉林及黑龙江等省纳入超说明书用药目录，用于治疗小儿糜烂性食管炎-胃食管反流病、小儿幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡等，在进军儿科领域的同时，有望填补集采影响下产品的部分利润缺口。
       注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。作为第二批国采品种，该药凭借出色的疗效，在医院端市场的销售额依然坚挺。米内网数据显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2021年在中国公立医疗机构终端销售规模接近40亿元，同比增长26.5%，在抗肿瘤产品TOP10中排名第七。

2021年中国公立医疗机构终端抗肿瘤产品TOP10（单位：亿元）

 

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

       从“东三省”最新发布的超说明书用药目录获悉，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的超说明书用药适应症多达11项，分别有铂敏感或铂耐药的复发性卵巢癌、黑色素瘤、联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗、胆道恶性肿瘤、转移性鼻咽癌等，此举或将进一步巩固其抗肿瘤药物的领先地位。
       阿奇霉素为第二代大环内酯类抗生素，主要用于治疗敏感细菌所引起的支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。米内网数据显示，本品2021年在中国三大终端6大市场销售规模合计超过20亿元，同比增长14.88%。其中，片剂、注射剂、混悬剂销售份额占比接近九成，上述多款剂型已被纳入“东三省”2022版重症与抗感染药物超说明书用药目录。

近年来中国三大终端6大市场阿奇霉素销售情况（单位：万元）

 

来源：米内网数据库

 

       该药批准超说明书使用的适应症包括：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎、支气管扩张症及三个月以下婴儿百日咳，这对呼吸系统严重感染的患儿来说显然是一大福音。

       有法可依之下，“遵守前提”与“审视未来”缺一不可

       药品超说明书使用写入法条是件好事，体现了尊重科学、尊重实践的精神，把责任界限划清楚，才能尽可能地将医疗事业做得更和谐，但也不能盲目的依照超说明书用药内容照本宣科，更要把超说明书用药的前提与合理性界定清楚。
       仔细审读新版《医师法》的条文，可以发现四大前提条件，缺一不可：
       ①药品具有循证医学证据；
       ②没有其他更安全有效、经济合理的治疗手段；
       ③患者知情同意；
       ④医院建立了相关的管理机制。
       随着法律的完善，药学会及相应医疗机构对超说明书用药的规范管理将逐步建立。超说明书用药不是医生个人行为，而是归属于医疗机构层面的一种诊疗行为，需要建立管理制度来严格规范用药行为，比如处方审核、临床会诊等，医生本人则需要在超说明书用药时上报院方备案，由院方进行定期评估、防控风险。
       超说明书用药的规范化，让我们看到一切以临床需求为导向、以患者利益为根本目的的内容都是值得被鼓励的。同样地，我们也需以正确的眼光看待超说明书用药，充分地探索它的发展及未来。
       首先要明白，超说明书用药的根本是为了疾病治疗的需要。
       临床医学在探索、发现中不断前进，其发展对治疗药物提出新的需求：要么开发新的药物；要么在已有药物中发现新的用途。对于后者，超说明书用药将不可避免，这也在某种程度上促进了临床药学的发展。
       其次，在一定程度上打破儿童用药的局限性。
       超说明书用药包括超出说明书适应症、适用年龄、给药途径及剂量的用药，在儿科中相对使用更多。因为儿童（尤其是新生儿）器官功能不成熟、药物吸收情况不易明确，药物临床试验难开展，通过审批的儿科药本就不多。为治疗患儿，超说明书用药也是其中一种解题途径。
       再者，尽可能地弥补说明书的滞后性。
       医药学学科是实践科学，而药品说明书总是滞后于医药学的实践和发展，以至于药品说明书的内容具有滞后性和不完整性的特点。随着药品上市，临床用药经验的积累，药品说明书的内容也需要更新。但是，由于药品说明书修订起来和法律的修订一样，需要一定的周期，有时难以与临床用药同步进展，超说明书用药更能满足临床治疗需求、填补治疗空白。

       结语

       总体而言，虽然超说明书用药可能带来一些风险，但如果能够得到严格监管，在流程合法合规、确保安全性的前提下，可以让更多药物新功能被“解锁”，惠及更多的用药患者，又何乐而不为呢？

       注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。