11月9日，国家发改委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，目标到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批具有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。该方案是近年来首次在发改委和工信部高度对于原料药行业整体发展的政策文件，具备非常重要的指导意义。
特色原料药
原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。根据下游制剂的专利期差异可以将原料药分为大宗、特色和专利原料药三类。其中，特色原料药主要是慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、造影剂等类别，下游为专利刚刚到期或者即将到期的“新”仿制药，相对于大宗原料药技术壁垒相对较高，市场竞争格局略为宽松，毛利率相对较高。
大部分的特色原料药企均以全合成、发酵和手性化合物为主要技术平台，少数诸如核苷类、多肽类和PEG类特色原料药等属于新兴技术平台，相比于传统小分子药物合成，基于新型技术平台的特色原料药相对稀缺，且研发的技术门槛较高，具备相关品类产能的生产企业拥有独特的竞争优势。
国产特色原料药的市场定位
作为化工原料生产大国，我国的整体产业链布局适合医药中间体-原料药产业的发展。在产业发展初期，由于技术、资金设备等一系列的落后，整个原料药产业发展呈粗放型态势，技术壁垒高、毛利率高的特色原料药占比相对较低，早期国内原料药产业链优势更多的集中于中间体以及部分大宗原料药，高附加值的特色原料药更多由欧美、印度企业掌握。
目前，我国是全球第一大原料药生产国与出口国，但是在性价比更高的规范市场来看，特色原料药面临来自于印度和国内成熟供应商的竞争。印度市场主要的原料药产品主要品类为青霉素、氯吡格雷、阿托代他汀等品种，均为特色原料药品种，主要在糖尿病、肿类、心血管等领域。印度特色原料药在规范市场的占比仅次于美国，具有领先优势。
伴随着全球疫情的发生，中国的原料药产业迎来了发展的契机，特色原料药行业加速发展。从行业属性来看，特色原料药行业是技术驱动型行业，业内公司通常以较高的研发人员占比、研发费用率及相对稳定的净利率等为特点，行业的准入门槛较高，在安全、环保、质量及成本控制等方面均有较高的壁垒，龙头企业在生产工艺、产能认证及客户粘性等方面建立起了多维度的竞争优势。
国内发展趋势
国内早期以华海药业、海正药业等为代表的特色原料药生产企业，主打他汀类、沙坦类等特色原料药，近年来替尼类、沙班类等新锐特色原料药品类涌现，深受市场追捧，美诺华、普洛药业、翱翔药业、奥锐特等一批原料药生产企业逐步成长壮大起来。
在国内特色原料药生产工艺不断提升及国产原料药的价格优势的带动下，未来国产特色原料药对于海外进口特色原料药的替代效应也将逐渐增强，国内特色原料药产业整体已处在一个快速发展期。
从中短期的时间维度来看，在上游成本及下游库存消化等因素的共同影响下，国内特色原料药有望开启新一轮的提价周期；目前，国内缬沙坦价格逐步见底，替米沙坦、厄贝沙坦、泛酸钙、咖啡因等品种已逐步开始提价。
另外，11月初，NMPA发布关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知，要求企业按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，监管提供查询功能，各省级药监部门依权限查询原料药生产供应信息。
原料药生产信息的透明化使得行业进一步规范，加速了中小企业出清，具备规模优势的龙头企业有望从中受益。同时，原料药信息的规范使得药品集采更易执行，原料药制剂一体化是发展方向，对于原料药企业，一致性评价与带量采购政策大幅降低了销售端门槛，具备成本优势的原料药企业进入制剂领域可大幅提高收入。因此，纵向进入下游制剂快速做大收入成为企业的良好选择。
同时，短期内美元加息预期可能出现人民币贬值趋势，导致出口为主的原料药公司汇率受益明显，利于表观收入增长提升。A股原料药公司中，有大量企业的主要客户来自海外，是中国原料药出口的主力军。其中，华海药业、同和药业、海普瑞、美诺华等公司海外业务在收入结构中占比较大，人民币贬值有利于其表现业绩的提升。
从中长期的时间维度来看，随着大客户订单持续落地，特色原料药公司有望实现CDMO业务转型。根据业内人士对产业升级进程的跟踪报道，国内龙头公司凭借生产技术创新升级等方式，加速了高附加值高成长品种的产业转移。龙头原料药企的转型业务已进入兑现期，2021年前三季度九洲药业、普洛药业和天宇股份的CDMO/CMO业务收入实现同比35%+的高速增长。
在过去三年中，国内特色原料药企业尤其是龙头企业普遍经历了大规模的扩产，中国原料药企业已经正在为迎接仿制药市场规模的爆发做准备。具备成长性的特色原料药与横向CDMO拓展仍是原料药板块未来值得关注的成长逻辑。
政策加码！透视国产特色原料药发展趋势……
日期:2021-12-30 点击:450
