为纠正卡介菌多糖、核酸制剂规格表述不规范的问题,严格执行国家标准,2006年6月13日,国家食品药品监督管理局就有关事项发出通知。
《通知》指出,《中国生物制品规程》(2000年版)明确规定该品种规格为“每安瓿1ml,含卡介菌多糖0.35mg,核酸不低于30μg”,《中国药典》三部(2005年版)尚未收载该品种,因此,应执行《中国生物制品规程》(2000年版)的规定。
《通知》要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内相关药品生产企业,修订上述品种的制检规程、说明书及包装标签,并按照《药品注册管理办法》的要求进行备案。