根据目前的国家集中带量采购规则和省级集中带量采购规则，国家集中带量采购的规则所针对的是通过一致性评价的化学药，以及完成临床研究上市的生物类似药。
省级集中带量采购规则主要有两类产品，一类是国采到期后的续约产品及其它剂型的产品；二是没有进入集采的通用名下所有通用名的产品。
仿制药要申报一致性评价首先要有参比制剂，这意味着同用药途径同通用名产品都没有参比制剂的产品没办法申报仿制/一致性评价，也就是说这类产品不会进入国家带量采购，最多就是被省集采看中了。而且，如果没有企业能够申报一致性评价，这意味同类的产品不会受“若有一家通过一致性评价则必须三年内完成一致性评价否则不予再注册”的政策影响，批文永久有效，于是这类没有参比制剂的国内已上市的产品成为药品上市批文交易的热点。
近期CDE发布参比制剂不通过的产品名单，如果不通过原因只是因为它是在美国上市但没有在国内上市的仿制药，或经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂与已发布原研进口参比制剂浓度相同，仅装量不同，审议未通过等，但同通用名产品此前如果已经公开了参比制剂还是可以仿制和申报一致性评价的，例如奥沙利铂注射液，43批不通过的原因是“经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过”，我国所认可的参比制剂是第29批所公布的齐鲁制药的“国际公认的同种药品”。
值得注意的是注射用奥沙利铂此前国家公布的参比制剂是原研赛诺菲，由于“经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因采用终端灭菌工艺制备的奥沙利铂注射液可以满足产品杂质控制及稳定性要求，奥沙利铂注射剂应首选终端灭菌的注射液，注射用奥沙利铂为不合理剂型，予以调出”进入了《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》的“已发布化学仿制药参比制剂调出品种目录”，这意味着国内已上市的和原研一致的同剂型的注射用奥沙利铂都没法启动一致性评价并且因为同剂型的产品有厂家通过一致性评价从而导致有可能面临不予再注册的风险。
注射用奥沙利铂主要在医院终端销售，奥沙利铂注射液通过一致性评价的厂家超过3家，注射用奥沙利铂已经不可以在医院销售。奥沙利铂注射液通过一致性评价的厂家基本赢家通吃。
现在比较政策模糊的是国家局对于“若有一家通过一致性评价则必须三年内完成一致性评价否则不予再注册”的标准，是否同通用名同类医保剂型的产品“若有一家通过一致性评价则必须三年内完成一致性评价否则不予再注册，否则也不予再注册的新规”，如果没有再注册的限制，这些没有参比制剂的“特殊”剂型，可以在药店终端继续销售。
参比制剂不通过的产品名单上的产品如果没有在国内上市，就意味着未来没有仿制上市的机会。
如上文所分析，同用药途径同通用名产品都没有参比制剂的产品就像拥有了“免死金牌”，可以在较长的时间段内继续躺平。
本文将重点选择三个CDE发布的参比制剂不通过的产品：
阿卡波糖咀嚼片
市场潜力：5亿元以上
上市厂家：杭州中美华东
参比制剂被否的原因：经一致性评价专家委员会审议，本品为改剂型品种，原研无此剂型。
市场价值：最大风险在于省集采续约分组，会否和普通片剂差比价格
甲硝唑阴道凝胶
市场潜力：过亿元
上市厂家：同方药业
参比制剂被否的原因：经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。
市场价值：国家集采的产品是口服固体制剂，阴道凝胶不属于口服用药，价格不受集采影响。国家集采到期后很有可能会被省采续约，独家产品继续维持较高价格和市场规模。
乙酰半胱氨酸注射液
市场潜力：过亿元
上市厂家：杭州民生、山西国润、瑞阳制药
参比制剂被否的原因：经一致性评价专家委员会审议，未提供完整和充分的安全性、有效性数据，审议未通过。
市场价值：不需要通过一致性评价，已上市厂家产品可以继续维持现有市场和价格，除非进入省级集采进行价格战。
上述三个产品从目前的政策来看都是好产品，通常这种产品是不会交易批文的，未来几年还是可以享受政策红利。同用药途径同通用名产品都没有参比制剂的产品中短期内对拥有这些批文的企业应充分利用政策所带来的机会。
掘金：参比制剂不通过的产品是机会点？
日期:2021-09-24 点击:328
