编译丨newborn
辉瑞在2018年放弃了一个败血症项目ilofotase alfa，但现在，协和麒麟愿意支付2.89亿美元，以获得AM-Pharma公司关于该项目在日本的独家许可。ilofotase alfa是一种重组人碱性磷酸酶，目前处于3期临床开发阶段。
在一项2期临床试验失败后，尽管辉瑞放弃了该药，但AM-Pharma公司之后启动了一项全球3期临床试验，测试ilofotase alfa治疗败血症相关急性肾损伤患者。
辉瑞在2015年斥资8750万美元收购AM Pharma少数股权后，于2018年拒绝了全面收购AM Pharma的选择。尽管2期临床试验失败，但数据确实显示，在研究的28天期间，“肾功能有显著、渐进和持续的改善”。生存率和肾功能的改善，给了AM Pharma公司继续评估该药物的理由。
在辉瑞表示拒绝后，AM Pharma很快挽回颓势，于2019年获得了私人投资者1.31亿美元的支持。该投资资助了正在进行的3期临床试验，该试验于2020年11月开始，计划在北美、欧洲和日本招募1600名患者。
现在，协和麒麟将目光投向了这一资产，签订独家许可协议，在日本开发和商业化该药物。根据协议条款，协和麒麟将向AM pharma支付一笔2000万欧元（约合2360万美元）的预付款，在提交监管申请之前支付3000万欧元（约合3500万美元）的里程碑费用，在申请批准后再支付1.95亿欧元（约合2.3亿美元），总计2.886亿美元。
急性肾损伤可导致肾功能丧失，每年影响美国、欧洲和日本约300万住院患者。同时，败血症是造成医院三分之一死亡的原因。
AM Pharma将继续领导日本的关键研究和1期药代动力学、安全性和耐受性研究，并负责药物供应。协和麒麟将领导监管批准和商业化活动。
目前，这项3期研究正在评估ilofotase alfa在1.6 mg/kg剂量下治疗后28天全因死亡率的主要终点，计划于2023年8月15日完成。在2期临床试验中，与安慰剂相比，ilofotase alfa在该剂量下，将患者的死亡率相对降低了46%。
AM Pharma还在3期研究中纳入了一个探索性队列，在100名因呼吸问题和急性肾损伤而入住重症监护病房的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中，对ilofotase alfa进行测试，以观察该药是否能够防止COVID-19恶化，并增加患者器官功能恢复的康复机会。
参考来源：Kyowa Kirin to pay AM-Pharma up to $289M in licensing deal for Pfizer-rejected sepsis asset
协和麒麟签订2.89亿美元协议 获辉瑞拒绝行使选择权的败血症资产
日期:2021-09-10 点击:421
