中成药、生物药会进国采吗？就这个问题一位不愿具名的业内权威专家向赛柏蓝表达了他的看法。
01 中成药省际联盟集采最新进展
近日，中成药、胰岛素集采均有最新消息流出。
据相关企业对赛柏蓝表示，根据近日召开的会议，参与湖北省中成药集采的省份预计将达到19个。
19个省级单位，分别是：湖北、贵州、山西、陕西、青海、西藏、甘肃、海南、江西、四川、新疆、新疆兵团、湖南、内蒙古、河北、河南、宁夏、辽宁、福建——据微信公众号药闻天下消息。
至于品种和流传文件一样，仍然是17类74个大品种，涉及血塞通、百令、银杏叶、丹参、生脉等。
本轮中成药省际联盟带量采购，合法生产经营的药企均可参与，公立医疗机构、军队医疗机构，以及鼓励参与的其他社会办医疗机构将根据报名参与的企业情况，区分不同企业进行报量——值得注意的是，据业内流传的胰岛素国采方案，医院在报量环节，也是区分厂家进行报量。
不同于现阶段主要针对过一致性评价企业满3家的化药开展的国家组织药品集采，湖北牵头的中成药集采仍然采取双信封的模式，分技术标和商务标对投稿企业进行考量，其中商务标占比达70%。
技术标主要是考察企业的行业排名、企业知名度、招采信用等级评分、质量安全、企业创新、原料自产；商务标则是分AB组进行降幅比拼和议价。
AB的划分方式主要是依据市场占有率、上年度医疗机构实际采购金额——一位行业专家对赛柏蓝表示，一般在竞价环节对企业进行分组，主要是考虑到不同企业之间在产品质量以及竞价实力上的差异较大。
可能是考虑到中成药企业的产能也受到中药材的产量和价格波动的影响，为保证供应，针对企业可以获得的采购量，湖北的集采文件也进行了特别的规定。
未中选产品的报量，30%会划分给降幅最大的中选企业，剩余70%医疗机构可以自主选择，不过厂家申报可供应量小于医院需求量时，医疗机构不能再继续采购，余量可以从其他中选产品中选择。
上述业内消息指出，11月份，湖北省牵头的近20省参与的中成药集采就将启动报价，10月的主要工作是企业报名和医院报量——现阶段相关药企可以静待官方文件的正式公布。
湖北牵头的省际中成药集采——与以往的中成药集采大不相同，一方面是只针对中成药，一方面是参与省份规模之大。
值得注意的是，即便参与省份众多，但是中成药集采仍然处于省级集中采购层面，并不是国家组织。
02 胰岛素背后的生物药国采问题
根据业内传出的《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，胰岛素国采将于9月（也就是本月）启动，2022 年初执行，采购周期为 2 年。
主要的采购范围和分组如下：二代和三代胰岛素均分别按速效、基础和预混分为 3 个组，共 6 组。以企业+通用名为单元展开竞争，同组内各通用名产品公平竞争。
据微信公众号研发客梳理，目前国内已上市的二代（重组人胰岛素）和三代（胰岛素类似物）胰岛素产品至少有28个通用名。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端销售额接近270亿元。其中诺和诺德、赛诺菲、礼来三大跨国药企长期占据主导地位，合计市场份额超过70%；甘李药业、通化东宝、联邦制药三大国内药企紧随其后。
据赛柏蓝分析，总的来说，低价、产能供应有保证，既往在医疗机构用量较大的胰岛素生产企业有望成为本轮的最大赢家。
就国家可能组织胰岛素国采的动作，不少业内人士认为胰岛素国采有可能为后续的生物药国采探索经验，也预示着针对更多生物药的国采已经在路上了。
针对生物药国采的问题上述行业专家向赛柏蓝表达了不同的看法——胰岛素虽然从原料来源的角度看属于生物药，但是和单抗等生物药本质上很不一样，胰岛素纳入国采有其特殊性。
从胰岛素针对的病种来看，糖尿病在我国患者群体大，且不少患者属于农村贫困人口，医保金额占比高，降价仍然可能激发不少的增量空间，且属于换药潜在风险相对可控的慢性疾病；从胰岛素的企业和厂家来说，胰岛素开发历史长，技术已经相对成熟，且国内厂家和跨国药企的产品差异不大，可替代性较强，而胰岛素的产能也是相对乐观的。
至于使用历史较短的主要以各类癌症为适应症的生物药，由于治疗领域是可能危及生命的重症，贸然换药风险很大，开展国采的风险不可控，仅从这一点来讲，这些新兴生物药短期甚至中长期被纳入国采的可能性并不大。
另外，这些新兴生物药，生产厂家不多，差价不大，开展集采引发竞价效应的必要性不高。至于这类生物药的产能不同于胰岛素，短期内难以跨越，一方面生产技术和成本都比较高，另一方面产能扩充难度大，如果纳入国采后企业仅获得几年的供应量，成本难以摊销，这也可能导致企业参与的积极性不高。
不得不提的是，新兴的生物药是现阶段最有资格和头部跨国药企同台竞技的产业，从保护药企积极创新的热情角度出发，就生物药是否进入国采政策也可能十分审慎。当然，针对生物药，不排除地方试点，如省级、市级、省际的摸索集采。
03 中成药进不进国采？
3年5轮218个化药已经被纳入国采，平均降幅超过50%，累计节约药费超过1500亿元。随着集采常态化的高层信号传出，中成药生物药集采开始引发普遍讨论。
1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确，将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。
今年初，在国务院新闻办公室举办政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫表示：生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。
不过也有观点指出，众多生物制品和中成药作为特殊的药物品种，在当前条件下很难甚至无法做到一致性评价，且存在独家品种、剂型繁杂、规模化放大生产困难等一系列复杂因素。
中成药、生物药纳入集采是地方试点的形式还是国家组织，这是两个不同层级且对企业影响完全不同的事件，有必要厘清。
上述专家对赛柏蓝表示，中成药纳入国采短期的可能性都不大，地方自主探索是更可能的形式。
究其原因，一、即便不纳入国采直接以量换价，寻求中成药降价，重点监控、医保调价和支付限制、地方医保调出等规制性政策已经对中成药产业产生了一定的影响，目前中成药产业的增量空间并不理想；二、中成药集采没有一致性评价的相关标准，从国家药监局每年公布的药品监测数据，中成药的不良反应仍然不低，一旦纳入国采保证使用也需要考虑可能的临床使用风险；三、针对中医药产业，高层的主基调是鼓励和支持，这一因素也值得注意。
生物药、中成药究竟进不进国采？地方采购的影响将会多大？都是值得业内探讨的热点议题。
注：感谢专家受访以及对本文的支持
附：网传胰岛素集采方案原文件
具体规则以官方发布为准。
