ACTIV-2试验（NCT04518410）由美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，并由NIAID资助的AIDS临床试验小组（ACTG）主办，是一项随机、双盲、对照的研究，旨在评估治疗性药物对于有症状的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。
该研究参与BRII-196/BRII-198联合疗法或安慰剂的试验部分的受试者具有发展为重症的高风险。III期临床的目的是确定BRII-196/BRII-198联合疗法能否在研究的28天中预防住院或死亡的复合终点。
结果显示，在837例疾病进展高风险的新冠肺炎（COVID-19）门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低78%，具有统计学显著性，相对危险度(RR): 0.22 (95%置信区间: 0.05,0.86)，P值<0.00001(未调整，单侧检验)。
BRII-196/BRII-198试验组观察到的3级或以上不良事件（AE）发生频次较低，治疗组和安慰剂组数据分别为3.8%和13.4%，仅极少事件被认为与药物相关。两组均无与药物相关的严重不良事件（SAE）或死亡，并未发现严重输液反应。
在中期分析中，观察到住院（治疗组12例；安慰剂组45例）及死亡（治疗组1例；安慰剂组9例）人数均有下降。其他亚组分析可能进一步描述在症状出现后较早期（首发症状后5天内）使用BRII-196/BRII-198治疗相比更晚的（首发症状后6-10天）使用带来的临床获益，为制定真实世界治疗决策提供独到的见解。
BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。
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此项研究完成后，将对ACTIV-2完整数据集进行全面分析，包含2021年1月至7月全球新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2 ）变异株快速出现期在美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律宾入组的患者。BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2 ）变异株保持中和活性，包括以下常见的病毒变异株：B.1.1.7（“阿尔法”，Alpha）、B.1.351（“贝塔”，Beta）、P.1（“伽马”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龙”，Epsilon）、B.1.617.2（“德尔塔”，Delta）和C.37 (“拉姆达”，Lambda)。
腾盛博药首席执行官洪志博士表示：“我们对这项重要的全球试验获得积极的结果感到欣喜。随着我们继续研究这种新型病毒并逐步积累对其的认知，腾盛博药将致力于推进全球治疗标准，为不同疾病阶段的患者以及被新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒变异株影响的患者谋求福祉。我们期待完成对完整数据集的分析，并分享这项大型全球试验的结果。”
