1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象包括：
1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);
2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);
3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);
5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);
6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);
7)其他需要开展飞行检查的情形。
2、检查的对象包括：
1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);
2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);
3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);
5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);
6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);
7)其他需要开展飞行检查的情形。
