《规范》的第四条规定：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。规范明确规定了企业须严格执行GMP，GMP的基本要求是什么呢？

       GMP的基本要求如下：

       （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

       （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

       （三）配备所需的资源，至少包括：
       1、具有适当的资质并经培训合格的人员；
       比如关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
       2、足够的厂房和空间；
       比如厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。
       3、适用的设备和维修保障；
       4、正确的原辅料、包装材料和标签；
       5、经批准的工艺规程和操作规程；
       比如每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
       6、适当的贮运条件。

       （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

       （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

       （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

       （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

       （八）降低药品发运过程中的质量风险；

       （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

       （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。