生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。
而在药品生产中,生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。
制药设备对生产中污染的防控包含两层意思,第一设备自身不对药物产生污染,也不会对环境产生污染;第二应具有有效控制污染手段。为此,GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定,其基本点是保证药品质量,防止在生产过程对药物可能造成的各种污染,以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此,制药设备的设计要符合GMP的要求,减少污染因素,并对污染要有很好的防控。
制药设备对生产中污染的防控含义
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