文章来源：制药人职场加油站
作者：我又何尝饶过岁月
作者：我又何尝饶过岁月
在GMP中，对于再验证，有如下直接了当的要求：
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
是的，再验证是强制的，必须的。但再验证周期间隔却又是不明确的，可调整的。那么，对于那么多的系统、设备，再验证间隔是一样长的吗？
很显然 ，一刀切这是不对的。对于具体问题，需要具体分析。为确保生产设备、系统、公用设施，工艺, 分析方法, 分析仪器和工厂计算机系统等保持在可控的验证状态的要求，并符合相关流程要求，我们十分有必要针对不同的系统，进行再验证周期的分析与评估，从而科学地制定出符合生产实际需求的再验证周期，那么，如何定义再验证周期呢？按照验证的理论，使用验证维护定期回顾风险评估，根据评估的风险结果，进行分类，是一种十分有效而且科学的方法，从多方面评估设施或设备系统对制造过程和质量的影响。通过验证维护定期回顾风险评估结果，与持续监控评估相结合，对建立定期回顾要求的系统进行排序。
一般来说，每个验证的验证维护要求和基线回顾频率应基于设施/设备/方法/工艺的风险。我们可以使用以下六大因素来评估对产品质量和患者安全的潜在影响：
第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
是的，再验证是强制的，必须的。但再验证周期间隔却又是不明确的，可调整的。那么，对于那么多的系统、设备，再验证间隔是一样长的吗？
很显然 ，一刀切这是不对的。对于具体问题，需要具体分析。为确保生产设备、系统、公用设施，工艺, 分析方法, 分析仪器和工厂计算机系统等保持在可控的验证状态的要求，并符合相关流程要求，我们十分有必要针对不同的系统，进行再验证周期的分析与评估，从而科学地制定出符合生产实际需求的再验证周期，那么，如何定义再验证周期呢？按照验证的理论，使用验证维护定期回顾风险评估，根据评估的风险结果，进行分类，是一种十分有效而且科学的方法，从多方面评估设施或设备系统对制造过程和质量的影响。通过验证维护定期回顾风险评估结果，与持续监控评估相结合，对建立定期回顾要求的系统进行排序。
一般来说，每个验证的验证维护要求和基线回顾频率应基于设施/设备/方法/工艺的风险。我们可以使用以下六大因素来评估对产品质量和患者安全的潜在影响：
1：低风险体系：其性能可以通过其他质量管理体系来保证，包括校准程序、预防性维护程序、过程测试、关键参数的监视和趋势，以及变更控制程序，在该过程中，每一个过程都包括质量监督。
2：对于高或中风险的系统，其中的系统性能通过持续监控程序进行监控的，包括实时监控和报警、周期性测量、系统适用性测试、使用时间检查，以及过程测试、监控和趋势跟踪等等。
对于评估本身来说，针对每个单独的系统，自上次回顾周期结束或上次重大/主要变更或再确认的完成日期开始，基于与验证对象相关的关键性和质量风险的周期性的评估不超过5年（高风险的则需要每年都进行评估），需要及时启动评估延续这个日期，以便数据可被编辑到整个审核周期内，截止日期从最后回顾周期和/或重大变更和再确认的完成日/结束日开始。
