作者：君臣佐使
日前，成都倍特以仿制4类报产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批，原研产品2020年全球销售额接近19亿美元。米内网数据显示，2016年至今，成都倍特已有2款抗病毒药获批，均为首仿。
日前，成都倍特以仿制4类报产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批，原研产品2020年全球销售额接近19亿美元。米内网数据显示，2016年至今，成都倍特已有2款抗病毒药获批，均为首仿。
来源：国家药监局官网
恩曲他滨丙酚替诺福韦是由恩曲他滨和丙酚替诺福韦组成的固定剂量复方制剂，于2016年获得FDA批准上市，可与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。
2020年恩曲他滨丙酚替诺福韦全球销售额接近19亿美元。吉利德的产品于2018年年底获批进入国内市场，2020年在国内市场销售额超过700万元，其中在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增速高达487.6%，在中国城市实体药店终端的增速达172.2%。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片新分类报产情况
来源：米内网一致性评价数据库
来源：米内网一致性评价数据库
目前国内有2家企业的恩曲他滨丙酚替诺福韦片报产，成都倍特的产品为首家，其上市申请于2019年11月获得CDE承办受理，目前已进入行政审批阶段，有望拿下首仿。
在全身用抗病毒领域，2016年至今，成都倍特已有2款仿制药获批上市，且均为首仿，分别为富马酸丙酚替诺福韦片及富马酸替诺福韦二吡呋酯片。
2016年至今成都倍特已获批上市的抗病毒药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
富马酸替诺福韦二吡呋酯片可用于治疗HIV-1感染，也可用于慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。该产品已被纳入4+7及扩围集采，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额被“腰斩”。
富马酸丙酚替诺福韦片有“乙肝神药”之称，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过4亿元。目前已有11家国内企业的产品获批生产并视同过评，或因专利因素影响，该产品暂未纳入国家集采。
来源：米内网数据库、国家药监局官网
