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进口药品再注册和申请国内分包装是否影响

  • 时间:2014-08-11
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核心提示:有企业提出这样的问题:该企业某一产品,《进口药品注册证》的有效期是到2010年的四月份,现在想在国内申请分包装,如果申请的话

 

有企业提出这样的问题:该企业某一产品,《进口药品注册证》的有效期是到2010年的四月份,现在想在国内申请分包装,如果申请的话那到时候换证的时候会有影响吗?

编辑整理了以下几种情况,仅供参考:

1、根据新规定,再注册时大包装的注册证也同时申请再注册。之后再从新申请分包装。

2、如果之前都是由国外包装的,没有大规格的包装证,而国家新出的规定只是说了,进口大包装可以再注册了,没有说申请大包装证。那样的话,就可以按28号令的老办法,申请分包装时同时申请大包装。具体情况相关企业应该问一下国家局,是否再注册的同时,可以申请加包装规格(运输用大包装)。

3、可以依照28号令先申请国内分包装批件,同时申请分包装用进口大包装注册证。在再注册时依照新颁布「2009」18号规定,可以同时申请小包装和大包装的再注册。

4、可以以补充申请的形式申请大包证和分包装证。这样等你注册证到期时,再注册时依照新颁布「2009」18号规定,同时申请进口注册证和大保证,然后依然以补充申请的形式申请分包装证。


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