ChrisBode博士是美国AbsorptionSystemsLP.公司负责商务开拓的副总裁，他最近在美国著名的《生物世界》网络版上发表了一篇题为“UsingInVitroTestingtoForgetheCriticalPath”的文章，阐述了体外试验对药物研发的重要价值及其未来的趋势，很值得国内从事药物研发的人员关注和思考。在目前药物研发效率降低、风险和费用增大、安全审查监管门槛提高的大环境下，如何利用经过反复论证的体外检测体系，多快好省地解决药物评估方面的技术问题，是生物医药界需要高度重视的话题。多利用体外检测模型和体系，对新药开发甚至仿制药研制都有很大帮助，对预防和减少药物开发的失败率，及时终止不该上的项目，避免后期临床失败所带来的巨大财力、人力等资源浪费是很有帮助的。如果未来有更多、更新的体外测试能得到完善的建立和普及应用，传统动物实验的规模也许能得到减少或被部分取代，动物保护主义的暴力攻击事件或许也能得到平息和制止。

在药物开发的药学研究阶段，研究人员本应对体外研究给予关注，而实际上，目前许多公司几乎没有对此投入任何精力。美国FDA允许申请者拥有适当的体外研究数据就可免做某些临床试验，既然如此，为何不充分利用这一高性价比的手段呢？

FDA的“关键路径计划（CriticalPathInitiative）”旨在通过减少经验判断，增加科学和合理的研究方法，以加速药物开发进程。尽管FDA首推的计划重点多半放在临床试验方面，其中包括生物标记物和替代终点的验证等，实际上，体外模型研究对临床试验的影响重大，同样不可忽视。

体外模型的价值

在上世纪90年代初，大约40%的候选药物因吸收、分布、代谢及排泄（ADME）性质欠佳而在临床试验阶段失败。15年后，这一数据降为10%左右。其主要原因在于药物进入临床研究之前，体外试验已经发现了可能存在的问题，而某些体外试验目前已经成为FDA要求必须进行的项目。目前，毒性和有效性不佳是导致大多数临床试验失败的原因，这主要是由于依据临床前体外或体内模型来预测临床疗效和毒性仍存在难度，这也进一步凸显了可靠的、具有预判性的体外模型系统的价值所在。

1997年，当美国FDA要求应用人体体外模型推测药物代谢方面可能存在的相互作用时，其实已经是“马后炮”，步了制药行业的后尘。1999年美国FDA颁布的体内药物代谢和药物相互作用研究指导原则以及2006年的修正草案，均明确了体外药物相互作用结果对临床研究的意义：体外试验阳性结果需要进行补充性临床药物相互作用试验，而阴性结果本身则足以给出最后的结论。

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