无菌制剂药品生产中主要的灭菌方法有5种：蒸汽法、干热法、过滤法、环氧乙烷法、辐射法。选择灭菌的方法要考虑制剂特点、微生物情况以及制剂主成分的性质。

蒸汽法也是湿热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较低的温度下被杀死。其适用于可承受所需的温度，且能被湿气穿透但不会受到不良影响的包装在密闭容器中药物制剂。

干热法是在特别设计的灭菌器中进行灭菌的方法，通过气体或电加热，温度可控，如烘干隧道、干燥烘箱等。干热灭菌的温度通常是在160～170℃之间或更高，时间不少于2h。焚化或氧化使微生物脱水死亡，从而达到灭菌的目的。

过滤法是通过过滤介质吸附或者筛选除去微生物的方法，一般用于热敏性溶液的灭菌。

环氧乙烷是常用的气体灭菌剂。通过与细胞内的分子起化学反应而破坏和消除蛋白的活性，使微生物死亡，达到灭菌的目的。其具有较强的穿透能力，常用于医疗器械、外科手术用具和一次性塑料注射器等的灭菌，还用于不与气体发生化学反应的不稳定的酶制剂、抗生素和其他药物的灭菌。

辐射法是使用γ射线或阴极射线灭菌的方法，通过射线照射后，微生物中的化学物质发生变化，使细胞活性丧失而达到灭菌的目的。

以上的灭菌方法，应用和研究最广泛的就是干热和湿热灭菌。采用哪种方法，产品必须要经过无菌检查以证明所采用方法的效果，同时还要对灭菌方法进行验证。

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