拟修订《药品注册管理办法》

从药品注册司多位官员的落马，到近期关于中药注射液不良反应问题的频频出现，国家食品药品监督管理局（SFDA）开始加快药品注册管理体系的变革。

从日前在杭州举行的“中国中药产业发展（西湖）论坛”上获悉，目前SFDA药品注册司已着手重新修订《药品注册管理办法》，并将在8月份递交审议。

“修订总原则是严格新药定义、科学分类管理、鼓励自主创新、适度发展仿制。”SFDA药品注册司副司长谢晓余在会上说。

整顿新药审批

中国药物的创新能力一直备受诟病。数据显示，2003～005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，而在这为数不多的212个自主知识产权品牌中，真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例还达不到总药品数量的1％。

在新药审批当中，有相当部分是通过换剂型、改规格，从而以“新药”的面目出现的。

2005 年SFDA 审批的中药新药是1300多个，其中改剂型的是835个。“我国一类中药新药从2001年到2005年，总共还没有4种。应该说，我们国家中药的创新能力还是很有限的。”谢晓余说。

自药品注册司原司长曹文庄等人被捕之后，药品注册过程中暴露出来的问题也成为众矢之的。外界指责的一个数字是 2004 年SFDA 共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。

由于我国的“新药”概念与国外不同，凡在国内尚未上市销售的药物都统称之为“新药”。这种指责虽有失偏颇，但从这一数字也可以看出中国药物创新的窘状以及审批的宽滥。

而据悉，在重新修订的《药品注册管理办法》之中，对“新药”的概念将进行严格的界定，严格控制仿制改剂型药物的审批。

自曹文庄案暴露后，新药注册的脚步已有所放缓，药品注册司也开始了全面的注册检查工作。据悉，注册司在前半个月，曾组织了五个检查组，对五个省的药品注册审批工作进行专项抽查，“抽查结果应该说是极不理想，问题比较突出。”谢晓余说。

加强中药审批控制

6月1日，SFDA发出《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，这7个中药注射剂在临床应用中由于出现了过敏性休克、全身过敏反应等严重不良反应，甚至有引起死亡的病例报告被叫停。而在此之前，葛根素注射液等一些中药注射液出现的不良反应也正在越来越多地暴露出来，引起了SFDA的重视。

据悉，在重新修订的《药品注册管理办法》中，将在中药注射剂的改剂型、仿制品种审批、审评中强调合理性和必要性，上市的品种原则上要纳入药物评价的程序。另外，对已上市的中药注射剂的改剂型（即标准转正的品种），增加安全性指标的检测；同时还要增强可控性，也就是说对于注射剂的中间体将要设立标准。

对于在审的一些品种，要求必须是同物质的品种，注射剂和口服剂对比，一般注射剂限定在极为危重的病人。谢晓余还透露，中药注射剂的技术要求最近可能就要颁布。

鉴于“齐二药假药事件”中暴露出来的药品辅料管理漏洞问题，在中药领域，SFDA下一步也将加强管理，“如果是批准文号，必须是核查它与原料企业购销的合同和销售的发票。对辅料的管理将从注射剂开始，就是对辅料这一块进行严格的审查。”谢晓余说。

来源：第一财经日报

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