完善药品生产经营许可制度的有关问题
核心提示：编者按：药品生产经营许可制度是药品监管法律中的一项重要制度，它对保证药品质量，保障人体用药安全，规范药品生产经营管理秩序
编者按：药品生产经营许可制度是药品监管法律中的一项重要制度，它对保证药品质量，保障人体用药安全，规范药品生产经营管理秩序起到了很大作用。但是，从我国目前的企业制度、产权制度和有关法律制度的发展状况以及药品生产经营企业的实际需求与药品监管实践来看，现行的药品生产经营许可制度仍存在有待完善的地方。为此，本文作者通过对药品生产经营许可制度中存在问题的分析探讨，建议从建立药品生产经营许可转让制度等方面完善药品生产经营许可制度。本版刊登此文，旨在引起读者的关注和深入探讨，并且对药品监管法律实践有所裨益。
药品生产经营许可制度是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规和规章所确立的一项基本法律制度。该制度对药品生产经营企业实行许可管理的问题，《药品管理法》第七条和第十四条已做了明确规定；对药品生产经营企业变更许可事项、许可证的有效期限与换发、终止与关闭时许可证的缴销等药品生产经营许可问题，《药品管理法实施条例》第四条、第八条、第七十四条、第十六条、第十七条都做了具体规定；同时《药品生产监督管理办法》第四十九条、第五十条、第五十一条也对《药品生产许可证》的注销、撤销、吊销做了相关规定。
从这些规定来看，现行的药品生产经营制度只是对于药品生产经营许可证的核发与换发、许可证内容的变更以及许可证的注销做了相应规定，但是对于在企业主体变更、企业资产变更、企业经营权变更等情况下的药品生产经营许可问题没有做出规定。在我国经济体制改革和企业深化改革的实践中，药品生产经营企业的主体变更、经营权变更等是企业改革所采用的主要形式，而且有些形式还是企业通常采用的经济活动形式。因此，在这样的企业经济活动条件下，现行的药品生产经营许可制度显然存在着某些不能适应药品监管需要的问题，同时，在药品监管执法实践中也较难操作。
现行药品生产经营许可制度的不足
我国的药品管理法律法规对药品生产经营许可制度的设计是以一种单一变更的方式体现的，即有关规章规定的" 许可事项变更"和"登记事项变更"。所谓"许可事项变更"是指"企业负责人、生产范围、生产地址的变更"（《药品生产监督管理办法》第十五条第二款）。所谓"登记事项的变更"是指"企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致"（《药品生产监督管理办法》第十四条第二款），而对于企业主体的变更在有关的法律法规中却未做相应规定。行政许可的变更应当包括许可内容的变更和许可行为的变更。药品生产经营许可作为一种行政行为，法律要求有关的行政许可不仅需要有相应的法律依据，而且对于不予许可行为也要有相关的法律规定。在药品监管实践中，对于诸如企业改制中的企业变更和通常的企业变更、企业改制中的企业出售、企业的兼并与合并、企业的承包与租赁、企业的脱钩改制、企业资产的出资入股、企业的股份制改制、企业资产的转让、企业的分立经营、公司企业的股权转让、企业的借壳或买壳上市、企业的分立与再投资等问题都需要在行政许可上做出应有的处理，但在现行的药品生产经营许可法律中，却没有相关规定。
《药品管理法实施条例》第八条第二款规定："药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。"该条例第十七条第二款规定："药品经营企业终止经营药品或关闭的，由原发证机关缴销。"上述规定虽然明确了药品生产许可证的缴销时间，但是在立法和执法的层面上，这样的规定存在明显不足，其主要的表现：一是从我国的法律规定来看，企业的关闭只是企业终止的一种形式而不是企业终止的全部形式，对于非公司形式的企业，也存在着因违反法律、行政法规被责令关闭的问题，而企业的终止除了关闭外还有企业的破产、解散、企业出售、企业合并等形式。所以，现行的药品生产经营许可证的缴销制度对于企业终止问题的规定明显过于狭窄；二是从药品生产经营的社会生产和再生产过程来看，就某一特定企业主体来讲其在法律意义上终止时，它的法律人格消灭或者有关的财产主体已变更。但从企业动态形式来看，它同时也是一个新的企业主体的产生，因此，在药品生产经营许可制度中，还存在着企业许可承继的问题。所以，在立法上，上述规定没有涵盖企业终止的各种不同情形的许可问题；在执法中，对于药品生产经营企业诸多形式终止后的许可问题较难处理。
随着我国企业制度的发展完善和行政法制的不断加强，特别是《行政许可法》的颁布实施，行政管理已纳入法制化的轨道，这就给药品生产经营许可的设定、实施、变更、监督等方面带来了一些新的问题，同时也客观地要求药品监管法律对于药品生产经营企业变更、终止的各种情况做出更加具体、完备的规定，以适应新的经济和法制条件下的药品生产经营管理的需要，保障药品监管的顺利进行。因此，完善药品生产经营许可制度势在必行。
完善药品生产经营许可制度需解决的问题
药品生产经营许可制度的完善是一个较为复杂的问题，将涉及许多具体内容。从我国药品监管法律的有关内容和我国目前的经济改革与企业制度来看，药品生产经营许可需要解决以下几个方面问题。
一、企业主体变更方面的问题
1.药品生产经营企业的分立根据《民法通则》第四十四条的规定，企业的分立是民事主体变更的一种形式，该条规定："企业法人分立、合并的，它的权利和义务由变更后的法人享有和承担。"《公司法》也规定了公司的分立问题。我国药品管理法律对于企业主体分立变更的许可证管理问题未做相应规定，而药品管理法律对于许可证变更问题的规定也仅限于"许可事项的变更"和"登记事项的变更"。尽管药品生产经营许可的问题并不是企业的一种民事权利，但是可以认为它是一种民事权利性质的利益。因此，在药品生产经营企业分立的许可问题上，对于分立后的企业，有的药品生产经营的许可不应属于新的许可，而应是分立前企业许可的一种延续。当然，如果分立后的企业不再从事药品生产经营或者已经不再具备法定的药品生产经营条件，在这种情况下，应当按照有关规定处理。需要指出的是，企业的分立与企业的再投资和以企业的整体资产投资是有区别的。
2.药品生产经营企业的合并药品生产经营企业的合并也是企业主体变更的一种形式，根据《公司法》的规定，公司的合并可以采取吸收合并和新设合并两种形式。吸收合并是一个公司吸收另一个公司，另一个公司解散；新设合并是两个以上的公司合并设立一个新公司，合并各方解散。公司合并后，合并各方的债权债务，应当由合并后存续的公司或者新设的公司承继。就药品生产经营企业的吸收合并而言，如果合并的吸收企业是一个药品生产或经营企业，因原企业并不发生解散，在这种情况下，对于许可并没有任何影响；而如果合并的被吸收企业是一个药品生产企业，因在合并的过程中，被吸收的企业是需要解散的，对于这种情况如果按照企业法人的终止来对待，那么，该被吸收企业的药品生产经营许可证就应当被缴销或注销。但是，从企业的合并情况来看，合并后企业的药品生产经营条件并没有发生实质变化，作为有关企业合并的目的如果不是为了退出药品生产经营市场，那么就存在着此种情况下的许可问题。在企业新设合并中，两个以上的企业合并新设一个企业，同时有关企业需要解散，这就存在着有关企业的许可证缴销或注销问题。同时，对于新设的企业如果其合并的目的是为了从事药品生产或经营活动，那么，该新设企业的许可怎样进行也是一个需要明确的问题。
二、企业投资主体的变更问题企业投资主体的变更通常是指有限责任公司出资的转让和股份公司股权的转让以及吸收新的股东的问题。在企业投资主体变更的情况下，一般来讲有可能涉及到药品生产或经营企业许可证的变更问题，如法定代表人的变更、股东的变更等。除此之外，在药品生产或经营的许可管理上也有必要采取相应的管理措施。
三、企业形式变更的问题药品生产经营企业形式的变更不仅是企业改制中所采用的一种通常形式，也是企业结构调整中的一种重要形式。企业形式的变更是指独资企业向多个投资主体的企业变更或较多投资主体向更少投资主体的变更以及企业组织形式的变更等，如国有或集体独资企业改制为有限责任公司，私人独资企业改为多投资主体的有限责任公司，独资或多投资主体的公司向股份公司的变更，股份有限公司改为有限公司等等。在这种情况下，从现行的许可证管理制度来看，也存在着需要进一步明确的问题。
四、企业的转让问题企业的转让也是企业改制和企业变动中的一个问题。对于企业的转让一般来讲也就是企业的出售问题，主要有两种情况：一是企业被出售后仍然保留原企业的法人资格；二是企业被出售后，被出售企业的法人资格不再保留，而是根据受让人的实际情况做出处理。如果企业出售后仍然保留原企业的法人资格，那么这就存在企业许可如何变更的问题，而现行法律对此缺少有关规定。
五、企业产权的转让和企业的资产折价入股问题
企业产权的转让和企业的资产折价入股也是企业改制和企业变动中的一种形式。如企业改制中的主辅业分离，企业与国家机关、社会团体、事业单位、社区组织的脱钩改制，有些军转民制药企业的改制等等。关于企业的资产折价入股主要发生在企业资产剥离新设企业和企业改制中的企业重组中，这种情况是企业资产一种变动形式，它与企业出售是有区别的。对于企业这种资产变动的行政许可问题，也有待在具体许可中加以明确。
六、企业经营权的变动问题企业经营权的变动从企业改革和企业经营的实践来看主要是指药品生产经营企业的托管经营、销售企业的许可经营、企业的租赁经营、承包经营等等。这类药品生产经营企业经营权的变更从法律上讲，其共同的特点：一是作为被托管、承包、租赁和许可他人经营的企业是有效存续的法人企业或其他组织，其主体资格并没有消灭；二是这类企业被托管、被承租和承包后有关受托人、承租人、承包人的药品生产经营活动只能是以被托管、被出租和被承包企业的名义进行，在特许经营的情况下被特许人以特许人的名义进行经营活动；三是药品生产经营企业托管经营、租赁经营、承包经营、特许经营时，有关当事人之间是一种合同关系，并不发生原企业资产、企业主体和形式的任何变动；四是这种企业经营权变动与单纯的企业资产管理、企业资产租赁和承包使用是有区别的，在特许经营的情况下也不同于挂靠经营和许可证的出借、出租问题。为了明确药品许可管理中的违法生产经营与合法生产经营的界限，正确处理药品生产经营许可中的有关问题，完善这方面的规定是必要的。
七、企业间的合作问题根据《民法通则》的规定，所谓的企业合作是指由两个企业共同出资从事药品生产经营而并不另行设立一个独立的企业进行或按照合同的约定共同从事药品生产经营活动的情况。在这种情况下，合作企业各方之间是一种合伙关系或合同关系。因这方面的问题也涉及到药品许可的管理问题，为此，也需要对此做出相应规定。
八、外资购并问题药品生产经营企业为引进外资、技术和管理经验，需要与外资企业进行技术经济的合作。根据我国有关的法律规定，外资企业对于国内企业的购并也是利用外资的一种较为常见的形式。依照国家有关外资购并的规定，外资企业对于国内企业的购并主要采取股权转让和产权转让两种形式。但是无论采取何种形式在许可管理上都存在一个需要做出相应规定的问题。对于外资企业购并外商独资企业来说是企业的一般变更问题；如果是外资企业购并中外合资企业、中外合作企业和全内资企业，则涉及到一个新企业设立批准的问题。因此，在许可的问题上，应对其做出相关规定。
九、企业借壳上市的问题对于一个药品生产或经营企业来说，企业借壳上市也是实践中经常出现的问题。企业借壳上市，一般被认为是原上市公司与借壳上市公司之间的一种产权交换，可以说原上市公司与借壳上市公司存在一些权利和利益的承继关系。对于这一关系也需要做出相关规定予以明确。
十、关于企业终止问题在这方面，就药品生产经营许可证的管理而言，主要涉及两方面的问题：一种情况是企业在终止后有关资产和人员退出药品生产经营；另一种情况是作为原药品生产经营企业从法律上讲已经终止，但是有关的资产和人员并不退出药品生产经营，如企业破产后的有关资产整体出售、企业作价入股加入另一个企业等等。对于前者，药品管理法律法规明确规定，对于药品生产经营许可证采取缴销的方式，而对于后者目前的法律法规尚无明确规定。因此，对于此种情况做出明确的规定是必要的。
完善药品生产经营许可制度的建议
从我国药品法律法规的规定来看，对于药品生产经营许可证的核发、许可项目和登记项目的变更、许可证的丧失等均有明确具体的规定，而且规定禁止伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产经营许可证。但是，如上所述，药品生产经营许可证管理制度的完善是我国药品监管中的一个需要解决的问题。对此，笔者提出以下几方面建议。
一、建立药品生产经营许可的转让制度
1.根据《药品管理法实施条例》第四条和《药品生产监督管理办法》第十五条的规定，目前药品许可证的变更主要是指"许可事项的变更"和"登记事项的变更"，而这种变更显然并不包括被许可人的变更。药品许可证的变更从法律上讲虽不是被许可人的一项权利，但可以认为是被许可人的一种民事权利。《行政许可法》第七十条规定，法人或其他组织终止的，有关的许可证可以注销。而有些被许可人发生变化后，根据民事法律规定，不可以认为是法人的终止，而只能认为是法人或其他组织的变更，如药品生产经营企业的吸收合并、企业整体出售后保留原法律主体资格、企业的外资购并、企业的借壳上市等等。在这种情况下，也并未发生《行政许可法》第十二条所规定的需要再行许可和药品管理法律所规定的药品许可条件变化的问题。因此，就需要建立药品许可的转让制度。
2.《行政许可法》第九条规定："依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定的条件和程序可以转让外，不得转让。"从该条的规定来看，被许可人的许可是可以转让的，该法只是规定转让的条件是依据法律、法规的规定，并依照法定的条件和程序。尽管《行政许可法》对于行政许可的转让并没有明确和具体的规定，但是从法律意义上可以认为该条规定的转让是一个广义的转让，应当包括被许可主体的合并等各种形式的行政许可承继，但不应包括许可证的买卖、出租、出借等情况。
3.对于药品许可转让的限制。根据《行政许可法》和药品管理法律法规的规定，以下几种情况可以认为不属于转让或不应当按照转让对待。一是非药品生产经营企业吸收药品生产经营企业后，不再从事药品生产经营活动的；二是药品生产经营企业发生新设合并的情况下，与被合并的药品生产经营企业有承继关系的新设企业；三是药品生产经营企业被整体出售后虽仍具有法人资格但是不再从事药品生产经营活动或已不再具有许可条件的；四是借壳上市公司上市后不再从事药品生产经营活动或不再具备药品许可条件的。
4.许可转让的条件与程序。《行政许可法》对于行政许可转让的规定只是一种原则性的规定，而且有关的药品管理法律对此也没有规定。对此，笔者认为，药品生产经营许可转让必须具备以下条件。一是必须是上述可以转让的企业；二是原企业药品生产经营的许可证须是在许可证有效期内；三是必须符合《药品管理法》第八条和《药品生产监督管理办法》和其他有关规定所规定的药品生产或经营企业所具备的条件；四是必须在药品生产经营许可证的有效期到期前六个月提出转让。关于药品生产经营许可证的转让程序可以参照《药品生产监督管理办法》第十六条的规定。同时在药品许可证的转让过程中如果发生法律规定需要做许可事项和登记事项变更时，应按照药品管理法律法规的规定办理许可变更手续。
二、药品生产和经营重新许可对于原药品生产或经营企业发生终止或分立，欲以原企业的有关资产和人员从事药品生产或经营的，根据《行政许可法》和药品管理法律法规的规定，可以认为属于一个新的药品许可。对于这类问题，《药品生产监督管理办法》第六条规定，将部分车间分立，形成独立药品生产企业的，需要按照规定办理《药品生产许可证》，而对于其他情况未做相应规定。而实践中，药品生产经营企业因吸收合并而又与被吸收的企业没有药品生产经营承继条件的、企业被出售后又不再保留企业法人资格的、企业因破产解散的、企业的资产折价入股而发生企业资产整体转让和人员转移的，等等，在这些情况下，如果以企业部分资产开办药品生产或经营企业，应当按照规定重新申请药品生产或经营的许可。
三、关于药品许可监管中的几个具体问题
《药品生产监督管理办法》第二十二条明确规定："任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出售、出借《药品生产许可证》。"《行政许可法》第九条也规定了行政许可除依据法律的规定并按照法定的条件和程序转让外，对于行政许可不得转让。而在药品生产和经营管理实践中，以各种形式和名目非法转让药品生产或经营许可证的情况多有发生，大凡此类问题往往具有一定的隐蔽性。因此，可以认为此类情况均属于非法转让药品许可的问题。
1.挂靠经营。挂靠经营一般是指非药品生产经营单位或个人本身是一个独立的组织或个人，独立享有生产或经营产权，自主经营，独自享有利益和承担亏损风险，与被挂靠的企业在产权、经营和收益与责任等方面没有任何联系，挂靠的单位或个人只是对外以被挂靠企业或企业组成部分的名义从事药品生产或者经营，被挂靠企业从挂靠者那里取得一定的利益或者由于某种原因并不取得经济上的利益。这种情况实际上是一种出租或出借药品生产经营许可的行为。
2.非药品生产经营单位或个人承包药品生产经营企业的部分厂房、设施、设备、场地、营业场所等资产或者部分药品的品种，以药品生产经营企业的名义从事药品生产经营。
3.非药品生产经营单位或个人租赁药品生产经营企业的设施、设备、场地、营业场所等以药品生产经营企业名义从事药品生产或者经营的。
4.名为承包或者是租赁经营，实质上是出借或出租药品生产经营许可证的各种情况。
5.药品生产经营企业为其他单位或个人提供公章、盖章的合同、介绍信、发票等从事药品生产经营活动的。
6.为非药品生产经营企业提供场地、营业场所等，使他人误以为该单位属于合法的药品生产经营企业的。
7.药品生产经营企业为非药品生产经营企业或个人提供企业名称、注册商标、包装等，使得非药品生产经营企业或个人从事药品生产或者经营活动的。
8.与非药品生产或经营企业签订合作合同进行生产或经营活动，而实质上是出借或出租药品生产经营许可证的。
完善药品生产经营许可制度的方式
基于药品许可制度中存在的一些问题，根据《立法法》和《行政许可法》的规定以及药品管理法律法规的立法体例和药品监管实际，笔者认为可以从以下四种方式完善药品生产经营许可制度。
一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定有关药品生产、经营许可转让的内容，对于这方面的问题可以通过修订这部分法律法规的方式解决。
二、对于药品许可的转让的条件与程序方面的内容可以在《药品管理法实施条例》和有关规章中做出规定。
三、从药品许可制度在药品监管法律中的地位来看，就药品生产和经营的许可专门制定《药品生产、经营企业许可证管理办法》或分别制订相应的许可证管理办法是必要的。这不仅在于该制度在部门法律中的重要性，也在于该部分能够成为一个独立的体系，也便于药品监管工作的开展。在这一办法中，除了现有《药品生产监督管理办法》和《药品流通监督管理办法》规定的内容外，同时可以就药品生产经营许可实施和监督的一些问题做出具体规定。
四、通过制定部门内部的药品许可监管规则或指导意见以及药品许可个案处理的答复等方式，对于一些具体或特定问题的界限做出规定，以保证药品生产经营许可的实施和监管工作的顺利进行。
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。张建兴
来源:中国医药报
我要点评
上一篇
下一篇