经常听到行业内某些公司说，我们企业药品质量管理体系符合cGMP、EuGMP等要求，其实是不恰当的。稍仔细你会发现，检查报告中大多有这么一句话：本报告中列出的缺陷和问题，仅代表本次检查的发现，并不代表企业的全部。所以其实质就是符合认证检查GMP是不断更新的，我们药企的质量管理体系也应该是不断更新的，这可能体现到产品质量标准的提升，设备的更新，软件的升级，SOP的修订和新增等等，这些工作谁来促成和监督呢？QA！QA的工作恰恰是体系的维护，在日常生产管理过程中从“人、机、料、法、环”五个方面去发现问题，解决问题，并促成这个体系不断更新完善和升级。就我看来，QA的职责，往小的说，是质量控制，往大的说，是质量保证，往远的说，是质量维护。
上面说到GMP检查，重点问下检查什么呢？用两个字回复：诚信。GMP检查是检查企业的诚信度，检查企业是否按照注册工艺生产，是否符合现行GMP要求和药品GMP指南相关规定，是否按照现行操作和管理规程执行并有相关记录。
企业又该如何应对高频率下的GMP检查呢？通俗易懂的说：做我所写，写我所做。做我所写是指注册工艺、现行操作和管理规程怎么规定的，企业就怎么做；写我所做是指诚实守信、真实记录药品生产过程中的一切质量活动。只有这样，面对再频繁的检查，都会逢刃而解。
有人问我， “质量保证”的定义是什么？我的理解就是保证质量，这是QA的本意，Quality Assurance，这个保证就不仅仅是过程监控控制的工作，而是为了保证产品质量，而进行的一切活动，例如，为保证原辅料质量，我们要去审计原辅料供应商；为保证设备和公用系统可用，我们要进行必要的验证或确认；为保证产品出厂后可控，我们要进行运输验证等等。详细地讲，也可用五个“正确”概述“质量保证”的定义，即保证企业用正确的人员、在正确的环境中、用正确的物料、按照正确的方法制造出正确的产品。
第一、正确的人员是指药品生产相关的人员必须保证均已经过本岗位相关的理论和实操培训，具备相应资质，这是从事药品生产工作上岗的前提。
第二、正确的环境是指生产环境、检验环境、物料（原辅料、中间体、成品、稳定性样品）储存环境及设备运行环境符合要求，这是药品生产许可的必备条件。
第三、正确的物料是指原辅料、包材及纯化水质量符合注册标准，这是保证药品质量的基础。
第四、正确的方法是指生产工艺、检验方法、设备操作方法均已验证或确认，这是药品生产的核心。
第五、正确的产品是指产品符合注册要求和预定用途，这是质量管理的最终目的。
曾经在某论坛上看到名为“质量体系还在，质量人员已无”的帖子，感同身受，这种境界不再需要QA监督生产，生产车间每个员工都可以自觉地履行质量义务，这就要求质量管理全员参与，将质量意识渗透到每一个企业员工灵魂里，任何部门和个人，都应该首先想到“我生产的不仅仅是产品，我们生产的是质量属性”！这应该是质量管理的最高境界，境界固然是好的，然而并不现实，当然法规也不允许，假如允许，这一境界对于任何企业都任重道远。只要制药行业中每个人不忘初心，为达到这种境界，努力践行；质量无极限，为肩上这份职责，敢于担当，为公众用药安全保驾护航。
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