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臭氧在GMP中的应用

时间：2022-04-15

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核心提示：GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级***多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级***多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目技术要求监测方法监测频次
百级的标准
温度 18度－28度
相对湿度 45％－65％ 1次/班
换气次数大于等于20/h 1次/班
静压差静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃数 ≤10μm ≤0 1次/季
≤500000个/m3 ≤60000个/m3
浮游菌 ≤5个/m3 1次/季
沉降菌 ≤1个/皿 1次/周
万级的标准
温度 18度－28度
相对湿度 45％－65％ 1次/班
换气次数大于等于20/h 1次/班
静压差静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃数大于等于0.5微米时小于等于350000 一次/季
大于等于5微米时小于2000 一次/季
浮游菌数，个/立方米 100
沉降菌数，个/皿小于等于3 一次/周
十万级标准
温度 18~28℃ 1次/班
湿度 45~65% 1次/班
换气次数 ≥15次/小时 1次/月
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm 1次/季
≤3500000个/m3 ≤20000个/m3
浮游菌十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周
三十万级标准
温度 18~28℃ 1次/班
湿度 45~65% 1次/班
换气次数 ≥12次/小时 1

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