为了强化药品研发和检测实验室的管理，陆续有“非临床试验管理规范”、“实验室管理规范”等发布。但是这一切的基本出发点，就是要保证实验室研究的样品、检测实验室的检验结果都符合预期的要求，这一系列的活动过程中要形成相应的正式的记录，试验、研究过程的各个要素均要处于良好的受控状态。

药品在开发中，绝大多数都有比较成熟的配方及工艺的，药品开发的预期也是很明确的，起码是要符合《药典》的有关质量标准、相关的技术要求、临床的应用预期等等，这些就构成了药品开发的“质量预期”。

比GMP的验证过程中所需要取得的质量预期要多一些指标，而这些指标正好是在药品开发阶段不太明确的条件下而额外考察的，正好验证了管理模式。在验证条件下，考察的是正常生产所使用的“最差条件”，取样的频率和数量比正常生产要多，样品检验的项目比正常生产也多。

将“确认与验证”工作与药品开发结合起来，用于早期的供应链的建设与评估，用于药品开发的生产设计、工艺评价、临床效果的全面评价，从而更有效、全面、规范地保证了药品的质量。打造出全生命周期的工艺验证，全方位地保证了产品的质量。

企业的发展，使得企业的生产、管理不断的规范化。最终打造品牌的产业。剖析一下这个过程：企业决策者立足与当下的实际情况、政策环境、产业格局等，确立企业的战略目标（质量预期），制定相关的政策和策略，监督运营与管理（维持持续的各相关要素的受控状态）。在这一过程中，会形成各种不同的来自于其他企业、监督管理部门、企业自身的各种形式的正规文件。完全就是一个企业层面的“确认与验证”活动。

面对企业的产业目标和发展战略与社会责任，我们需要更加细化、明确企业的预期目标，在具体制定与实施策略的过程中，开发和运用相应的有特色的各种工具，采用大量的充分有效的工具，确认在整个战略实施的过程中，各个要素都处于良好的受控状态，并且由相应的各种形式的文件作支持，预定的战略目标才有实现的把握。我们的企业就是在这样的一轮又一轮的与战略目标结合的“确认与验证”活动中不断地发展壮大，逐步形成具有特色的品牌制药企业。

最初从热力灭菌的监管发展起来的“确认与验证”，经过多年的磨合，与质量风险管理组合在一起，已形成了全生命周期的验证管理，强调了持续验证状态的管理。具有3个基本特征：一是正规的文件化工作；二是有明确的既定预期目标；三是维持各要素的持续受控状态。把这3个基本特征作为制药企业的基本工作模式，将“确认与验证”的工作方式运用到制药企业的各个层面，便成为企业自主决策、创新发展的有力工具。

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