一、产品市场调研
市场是决定产品生命的最终裁判，因此，对一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况。
1、流行病学调研
（1）发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。
（2）对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市场。
2、同类产品的调研
（1）要尽可能全面地进行同类产品的资料收集和比较，判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。
（2）在对待开发品种和上市的同类产品比较时，应注意以下几个方面的问题：
a、疗效是不是更好；
b、毒副作用是不是更低；
c、剂型和剂量是不是更便于使用；
d、包装是不是便于病人携带；
e、市场价格是不是更便宜等等。
3、成长性市场
选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白的药物必然有很强竞争优势。
（1）用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊乱如抑郁、内分泌失调、性功能障碍等药物自上个世纪90年代开始成为研究的热点，在临床上陆续得到了广泛使用，市场前景持续看好；
（2）部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不断趋于年轻化，开发预防和治疗此类疾病的药物应该有不错的市场前景。
4、成熟性市场
选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。
5、隐性市场
选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。
（1）开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病的药物
（2）开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病的药物；
（3）开发能增加当地政府经济收入的药材资源，并进行深度研究和项目转化。
二、技术评价
技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面。
1、原辅料、参比制剂、杂质等合法来源
（1）原辅料的合法来源及相关的资质文件获取；
（2）参比制剂合法途径的获取；
（3）相关杂质对照品的合法获取。
2、药学部分
（1）首先是处方工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。
（2）质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接 牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。
（3）产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗效，也影响市场。这一点 必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。
3、药理毒理部分
论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。
4、临床部分
药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。
三、疗效与安全
药品是一种特殊的商品 ,药品必须有效，没有效果患者不会使用或者重复使用，即使开发出来，也不会有市场前景。所以立项的新药必须疗效要确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药。药品安全性也是如此。在立项前，应对同类产品的不良反应进行跟踪调研，有的不良反应对设计的剂型是有限制的。药物制剂的设计研究对发挥药物疗效、减少不良反应关系极大。
四、知识产权
新项目立项时，应密切关注相关专利情况，应通过权威机构进行专利、行政保护及保密品种的检索，以免侵权。特别是合成路线的专利、制剂工艺的专利等。
除专利因素外，还应该关注药品监测期和中药保护品种等情况。可以有效规避开发品种的产权纠纷，亦可以在开发新产品时及时申请产权保护，以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒。
有一种可能是在立项时查不到相关的专利，项目进展了一定程度人家的专利出来了，这里不要轻易放弃，要看如何能避开，做全面分析。
五、成本预算
项目开题前，一定要进行项目的成本核算，不但包括人力成本，还应包含物料、仪器损耗、设备及消耗品等，同时还要进行风险评估，把一切因素尽可能的考虑进去，并对开发成功后的药物可能上市价格做一个相关成本核算。
六、国家行政政策
1、符合国家相关法律法规，如《药品注册管理办法》等等；
2、及时了解国家食品药品监督管理局和检索审评中心相关信息；准确把握国家的注册评审政策动态，密切关注新药研究和开发注册申请动态。
七、企业自身因素
一个企业立项的时候，一定得考虑企业实际情况，研发新品种不能脱离企业实际。企业的实际包括：
1、生产范围：
有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；
2、营销网络：
长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；
3、资本实力：
不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，故立项时一定要在企业能够承受的范围内，否则得不偿失。
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