NMPA（National Medical Products Administration） 国家药品监督管理局 CFDA（China Food and Drug Administration）：国家食品药品监督管理总局 CDE (center for drug evaluation，NMPA) （国家食品药品监督管理局）药品审评中心 FDA (Food and Drug Administration) 美国食品药品监督管理局 EMA (European Medicines Agency) 欧洲药品管理局 EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare）欧洲药品质量管理局 PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 日本药监局 AIFA（Agenzia Italiana del Farmaco) 意大利药品监管局
在美国提交的申请有下面几种： IND Investigational New Drug 新药临床研究 审批 NDA New Drug Application 新药经过临床试验后，申报注册上市阶段的审批 sNDA 补充新药申请 （改变、增加或取消已批准的药品注册申请事项或内容需重新取得国家食品药品监督管理部门批准的注册申请） ANDA Abbreviated New Drug Application 仿制药NDA申报 （仿制药是对创新药的复制，仿制药也要进行NDA申报，但仿制药不需要进行临床试验，只需要证明其质量和疗效与原研药一致就行，所以它的NDA申报要简单得多，即ANDA中的Abbreviated就是简短的、简要的含义） NADA New Animal Drug Application OTC over the counter drugs 非处方药 BLA biologics license application 生物制品许可申请 GCP Good Clinical Practice药物临床试验管理规范. A set of US FDA regulations or an ICH guideline that describe requirements for the conduct of clinical investigations. GMP good manufacturing practice 药物生产质量管理规范。A set of regulations that describe requirements for the manufacture and characterization of drug substance and drug product. GLP Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。A set of regulations that describe requirements for the conduct of nonclinical safety research studies and analytical and bioanalytical chemistry laboratory efforts in support of manufacturing and clinical research efforts. GCP Good Clinical Practice药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GAP Good Agriculture Practice药材生产管理规范，它是基于对药材生产过程进行规范化的质量管理提出的概念，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。 GSP Good Supply Practice 药品经营质量管理规范，也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 GDP Good Distribution Practice，药品供应和管理规范，也称药品流通规范。是世界卫生组织推荐的。 注：在编写思路和管理重点上我国GSP和WHO的GDP这两个标准是相似的, GSP 标准更加强调药品购进和验收环节的控制，我国现行的GSP 标准作为药品经营质量管理的基本准则, 适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业, 覆盖其所经营的原料药和药物制剂产品。而WHO 的GDP 指南不包括原料药，适用于涉及药品流通任何环节的所有人和公司, WHO 推荐的标准综合考虑了药品生产、流通、使用整个供应链的管理, 尤其是包括了运输公司和转运代理。通过建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系, 保证药品的质量稳定性和可追溯性。 GPP Good Pharmacy Practice，药房管理规范。GPP是衡量药师为病人或消费者服务的标准，即药师在药品供应、促进健康、提高病人自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务”（Pharmaceutical care）的具体标准。相比以上几个，GPP目前为止还是一个民间标准，并未上升到法律的层面。 GUP Good Using Practice，药品使用质量管理规范。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。 ICH: International Conference on harmonization （of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for human Use） 国际人用药品注册技术协调会. A unique project that brings together the regulatory authorities of Europe, Japan, and the United States and experts from the pharmaceutical industry in the three regions to discuss scientific and technical aspects of product registration. ICH Efficacy Evaluation — Assessment conducted on a drug product to ascertain human safety, efficacy, and pharmacokinetics profiles. ICH Quality Evaluation — Assessment conducted to establish chemistry, manufacturing, and control processes for the production and characterization of the drug substance and the drug product. ICH Safety Evaluation — Assessment conducted on a drug substance in in vitro systems and in vivo animal models to determine nonclinical pharmacology, pharmacokinetic and drug metabolism, and toxicology profiles. CTD common techincal document 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）撰写的通用技术文档。A well-structured document, as described in the ICH guideline, for marketing applications to be submitted to regulatory authorities. COC certificate of compliance 合格证明书 CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规 GGP good guidance practices FDA的药事指导质量管理规范 CMC Chemical, Manufacturing and Control 药品的化学、制造和控制 CPP certificate of a pharmaceutical product,药品证书,是WHO推荐的一种药品批准上市证明的证书格式 FSC free sale certificate药品销售证明 LOA Letter of Appointment 委任书 PSUR Periodic Safety Update Report 定期安全性更新报告 RMP risk management plan 风险管理报告 CEX Clinical Evaluation Exercise 临床评量量表 or CEX cation exchange chromatography阳离子交换色谱，采用阳离子交换剂为固定相的离子交换色谱法。 DMF drug master file药物主文件。一个是以介绍药品本身为主的文件。呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF作为一种参阅性资料在FDA中心档案室（Central Document Room，CDR）存档，用于一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充。DMF还可以作为其他DMF的参阅性文件，但作为这种用途的情况不是很多。 SMF site master file工厂主文件。一个是以介绍工厂本身为主的文件。
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