总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）

      一、适用范围
      药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
      （一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
      （二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

      二、申报程序
      国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下：
      （一）符合适用范围条件的，申请人按资料要求准备资料，填写《进口药品批件申请表》（附件1），向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。
      研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。
      （二）各省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，准予受理，并出具受理通知书。
      （三）受理后，各省级食品药品监督管理部门在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》（附件2）；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
      《进口药品批件》有效期为12个月，批件应注明所进口对照药品的具体用途，同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的，同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。

      三、申报资料要求
      （一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。
      （二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
      上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。
      （三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。
      （四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。

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