制剂商在选择相同的原料药之间会考虑哪些指标来判断原料药的质量?
核心提示:首先一定要通过国家GMP认证,这个是基础然后单从质量方面说的话,选择性就简单多了一般来说应该分为这几方面:安全性,有效性,
首先一定要通过国家GMP认证,这个是基础然后单从质量方面说的话,选择性就简单多了
一般来说应该分为这几方面:安全性,有效性,以及原料的纯度
1、一般杂质
一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等等。
2、有关物质
有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质直接反应了原料的纯度,所以是确定原料药纯度比较有效的方法,基于安全性的基础上,尽可能的降低有害物质的含量。但对于毒性杂质的要求高了很多。
3 有机溶剂残留
很多有机溶剂具有剧毒性,对于人体会造成很大的损害,因此由于各厂之间工艺的差距,精制程度不同,有机物的残留也很可能有很大区别。
4、晶型
许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同,其物理性质会有不同,并可能对生物利用度和稳定性产生影响,故应对结晶性药物的晶型进行考察研究,来确定是否具有多晶型。而对于多晶型的要求根据原料各有不同。
5、粒度
用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药,其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响,有必要的话需要测量其粒度,并根据药典来确定限度。
6、溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度
7、干燥失重和水分
此二项为原料药常规的检查项目。一般选择一种检查。
8、异构体
很多原料药的化学式相同的异构体,有可能具有不同化学性质,有的也具有毒性,所以会对其做异构体的检查。来确定化学式的正反以及光学异构体
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