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管理和控制生物药品生产期间污染问题的相关措施

时间：2021-12-10

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核心提示：（一）管理和控制生产主体在生物药品生产过程中的生产主体就是生产者，也是药品生产过程中的人力资源，是直接对生物药品质量产生

（一）管理和控制生产主体
在生物药品生产过程中的生产主体就是生产者，也是药品生产过程中的人力资源，是直接对生物药品质量产生影响的行为者，只要将这一生产主体进行管理和控制就可以极大程度的提高生产质量[6]。生产主体要能够意识到零污染的重要性，再具体的制药开展过程中，能够根据实际情况对相应的工作人员进行技术培训，充分发挥工作人员的主观能动性，从根本上意识到零污染的重要性，提升工作人员的责任意识和质量意识，要保持严谨的工作态度和一定的敬业精神，将无菌生产工作能够真正的落实到个人身上，加强相关工作人员的专业技术水平，帮助调动相应人员的积极性和主动性，此外还要注意要能够根据具体的项目实施情况，进行完善的生产[7]。因此，可以从以下几个方面进行管理和控制生产主体：第一，培养生产职工的道德素养，提升他们的责任意识，在以后的生产工作中思想积极、爱岗乐业，不仅仅要进行自我管理，还要时刻提醒团队，加强团队合作，企业定期开展各项宣传实践活动，加强员工道德培养，树立职工的正确工作态度；第二，时刻注重生产过程中出现的种种污染问题，并且将问题进行归纳总结，及时弥补工作中的缺陷，企业要加强生产指导，培养员工正确的生产操作，定期开展教育培训，不断提升员工的职业专业素养；第三，企业做好教育宣传工作，告知职工所有的规章制度，使得他们能够严格按照生物药品的生产要求来进行生产操作。

  （二）营造良好的生物制药环境
  另一个规避生物药品生产污染问题的因素就是良好的生物制药环境，能够更大程度上的保证生物制药的安全性和高效性。目前。不只是我国，世界各个国家的生物药品制造都是在无菌环境下进行生产的，其中无菌环境就是依靠无菌室进行提供的，无菌室是各界最为关心的焦点问题。因此，需要做好以下几方面：第一，构建无菌室需要结合企业生产需求。在进行无菌室构建时，需要考虑消毒性、密封性等多个问题，将科学合理的构建方案制定出来；第二，无菌室隔离要合理。依照不同工艺特点进行无菌室的隔离，最大程度避免交叉感染的发生，消毒设施也要进行分区；第三，无菌室门与缓冲室门不要对开。避免两门的对开是避免外界空气进入无菌室的必要手段；第四，无菌室长时间未使用也要进行消毒。不仅是经常使用的无菌室要进行消毒，长时间未使用的无菌室也要进行彻底消毒才能够投入使用。

  （三）合理管控原材料
  生物药品的重要生产物质基础就是生物药品原材料，能够对药品的质量产生至关影响，是最基础最关键的一点。因此，以下几方面工作一定要做好：第一，严格监督原材料。对于原材料的供应商一定要进行严格的检查和考核，确保万无一失，收集和整理原材料的生产地以及运输情况和储存情况，做好原材料的检验工作，从源头将污染控制好；第二，管理和控制声场辅助工具。生产辅助工具要定期进行灭菌工作，再投入工程使用时要确保各项辅助工具处于无菌状态，避免因为辅助工具而出现污染问题。第三，良好的设备质量管理以及控制习惯要养成。养成设备保养管理和控制的习惯，经常进行清理和消毒，避免细菌的滋生。

  （四）建立健全相关制度
  生物药品生产过长中牵着到许多环节，其中频发生产问题，一定要建立健全相关药物生产规章制度，使得生产能够安全规划的进行，朝着好的方向努力发展。第一，平时生产过程中经常出现的问题要进行相关归纳总结，及时检讨，组织专门的生物制药规章制度制定小组，构建出相关生物制药生产规章制度；第二，将薪酬管理与责任制度进行挂钩[14]。实现责任制度和薪酬管理，绩效考核制度之间的融合，将评价体系建立起来，形成良好的生产污染责任制，对于生产过程中零污染、操作好、责任感强的职工进行嘉奖，对于生产过程中事故频发的员工进行惩戒，将奖惩机制进行完善，激励员工积极参与到零污染生产中[15]。现代的制药企业制度多是以规范和完善法人的财产制度为主体的，新型企业制度为有限责任公司和股份有限公司的主要形式，我国制药企业要想转变旧的管理经营模式就要建立健全生产制药管理制度。因此，制药企业首先要做的就是所有权和经营权的分离，提高企业生产运营效率，并且通过制定合理的制度，将人才激励制度进行建立健全，重视人才的引进和培养。

  （五）各部门沟通和监督进行加强
  生物药品生产过程中涉及到诸多环节，同时也会涉及到许多部门，想要进行生产零污染就需要各个部门相互之间进行良好的沟通和监督，并且通过相互监督机制将工作质量进行提高。质量监管部门在对药品生产和质量进行监督的同时，自身也要主动接受其他部门的监督。生产部门同时也有权利对监督部门的处理结果提出上诉，企业可以成立仲裁小组，以此来保证各个监督机制的运行，促进相关问题的解决速度[16]。近年来发展的新形势，要加强企业内部控制，提高生产管理水平，就要加强管理，确保内部控制能够得到执行，同时，才能做到能够有效促进监管实施的同时，还要求我们要针对相应的监管体系，进行完善和优化。制药企业应建立财务管理部门和内部控制部门，并建立监督部门，以实现部门之间的监督。为了根据相应的发展需要开展工作，合理分配人员，确保每一位员工认真对待自己的工作。每位主管还应充分发挥其作用，并采取各种形式来反映特定审核工作中的总体问题，以便在以后的解决过程中可以更加具体。

  （六）通过互联网大数据对进行人力考核
  在互联网大数据的应用过程中，也能够帮助进一步提升考核结果的精确性，通过大数据的相关应用，我们能够对于制药人员在工作过程中的各项指标进行及时的数据记录，单位在进行技校的考核过程中，可以按照相关的成本费用、人均劳效、利润总额等相关的问题进行有关考核结果的呈现，为工作人员提供准确的人力考核[17]。工作的质量需要有专业的工作人员进行管理，当然在工作的过程中也需要有明确的管理和评价制度。因此笔者认为在以后的工作中需要针对在当下工作中的实际情况在单位内部建立完善的管理制度和考评制度，让每个工作人员的工作内容以及工作的质量都能够有明确的参考机制。

  （七）为生产管理的内控制度创设良好的环境
  为了进一步提高内部药物生产控制系统的管理效果，必须创造一个良好的内部环境，这就要求制药企业开展员工的思想教育工作，高度重视对全体员工的思想教育，让员工在工作过程中能体会到生产管理系统内部控制的重要性，帮助员工树立正确的认知和价值观，同时应注意让员工保持认真负责的工作态度。对于专业制药人员，应始终牢记相应的道德操守和道德观念，做好思想道德教育，充分注意制药企业人力资源管理机制，才能结合现阶段企业按需定位的整体发展需求。企业应该通过优化相应人员，为员工安排合适的工作，为企业发展创造效益，为制药企业管理内部生产控制环境提供安全和稳定的环境保护。

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