新版GMP“大考”的来临，使得每个药企都绷紧了神经。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。换句话说，GMP认证是药企的准入门槛。

国家食品药品监督管理总局公告显示，截至规定时限2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中，796家企业全部或部分车间通过认证，占比60.3%。

公告称，自2014年1月1日起，未通过新版药品认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。企业停产之后，如完成新版药品GMP改造，可继续申请认证；放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

升级改造费用高

通过新版GMP认证的企业多数都是大企业，小企业通过的并不多，因为改造费用对于企业来说不是个小数字。

统计数字显示，在上一轮GMP认证中，共有3959家生产企业通过，总花费高达1500多亿元，约1400多家未通过GMP认证的企业被淘汰。

国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示，预计企业要符合新规定，仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人民币。

新版GMP认证在硬件上要求更高，对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。这次标准比较高，已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。 　　除了硬件方面的高要求，新版GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。

中小药企处于非常尴尬的局面，既不愿意退出市场，也拿不出钱改造。GMP认证是准入门槛，企业会想尽办法来通过认证，小企业希望花最少的钱通过认证，而当地政府也不会看着这些企业死掉，往往会做一些变通。

小企业或铤而走险

产能过剩问题一直以来困扰着医药行业，由于旧的GMP认证准入门槛较低，药企存在小、乱、散现象，在无菌药品市场产能过剩的现象同样严重，不少药品同类产品竞争激烈，工艺、技术不过关现象频发。近年来，无菌药品不良反应在临床发生率很高，一般表现为过敏反应，严重者会出现休克，甚至是死亡。这些不良反应事件，除了个别患者的体质因素之外，与药品质量密切相关。

国家食品药品监督管理总局公告显示，无菌药品生产企业虽然只有60.3%通过GMP认证，但总体产能已达2012年市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。产能过剩的问题可见一斑。

即便没有这轮新版GMP</a>的要求，也有一批无菌制剂的企业面临淘汰。中国药品从生产能力和利用率来讲，无菌制剂中的粉针是最低的。利用率是27%，过剩73%，是诸多制剂类型当中产能最大、过剩比例最高、生产能力利用率最低的剂型。

国外的企业致力于自主研发，同一种产品的生产厂家并没有那么多，而在国内基本上都是仿制药，技术上拉不开差距，因此企业之间只能拼成本。

业内人士称，一些小企业迫于竞争压力铤而走险，有些企业只有部分生产线通过GMP认证就投入生产，甚至出现几家企业共用一个药品批号的情况。

有些小企业已经成为药品市场的不稳定因素，恶性竞争严重，新版GMP认证使不符合规范的企业退出市场，缓解产能过剩的情况，有利于实现公平竞争。

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