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如何做好质量记录（QC统计员必读）

时间：2021-11-30

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核心提示：来源：制药在线记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形

来源：制药在线

  记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。

  在记录过程中常见的问题
  盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。
  乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。
  散：保存、管理分散，未作统一的规定。
  松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。
  空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。
  错：写错别字，语言表达不清，填写错误。

  记录的设计和编制意义
  记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。
  记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。
  记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。

  记录的填写要求和注意事项
  记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。
  记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。
  记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。
  笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。
  空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。
  签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可、审定、批准等签署，这些签署都是这原则、权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。

  记录的管理和控制
  记录的标识：应具有唯一性标识，为了便于归档和检索，记录应具有分类号和流水号。标识的内容应包括：记录表格所属的质量管理文件的编号、版本号、表号、页号、没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。
  记录的贮存和保管：记录应当按照档案要求立卷贮存和保管。记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便于检索合存取，保管环境应适宜可靠，干燥、通风，并有必要的架、箱，应做到防潮、防火、防蛀、防止损坏、变质合丢失。管以及路的保存期限问题，如果外部没有要求的，组织可针对不同产品的特点合法规要求做出相应规定，如果合同对记录提出要求，则按照顾客的要求确定保存期限。一般情况下，记录的保存期限为2年，主要的记录应保存3年，重要的记录应长期保存。
  记录的检索：一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了避免漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径作用，可以便于记录的查阅和使用，使查阅对该项质量活动的记录能有一个整体的了解。对于一个项目，合同或是产品实现后过程，可以考虑建立一个总编目，按产品实现的进度进行排列。对于记录内容较多，质量活动联系复杂的记录，也可设置分项编目。记录在归档前经主管部门验收合格后方可进行，如果归档资料不全，负责归档验收的部门有权拒收。记录中包含了大量有用的体系运行证据和原始信息，要发挥其作用必须使用其便于有关部门和员工查找，记录的查阅纳入计算机管理是比较好的做法，编制电子索引，可以提高检索和查阅的效率。
  记录的处置：超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录。记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，如实反映质量管理体系过程、过程和活动的运行状况和结果，证实产品满足技术标准、合同、法规要求以及顾客的期望的程度，反映组织的质量管理体系是否已得到有效运行，产品、过程和整个体系的运行是否达到了预期的要求。

  质量记录报表填写注意事项
  1、报表填写必须完整，尽可能详细，对所列示的所有内容均要填写清楚，如不能填写的内容要用斜线（/）划掉，特别是签名栏的填写，要写全名。
  2、记录要求准确清晰，不得潦草，更不得随便在记录上乱涂乱画，记录背面也一样，特别注意的是要检查最后填写的清晰度，不清晰者要进行重填。
  3、记录不得随便进行更改，需要更改时正确的做法是先将错误的地方用一条横线划掉，然后在旁边写上正确的内容，同时在旁边进行签名，并写上日期。值得注意的是：
  如是数字错误，应将整个数字划掉，不能仅将数字中写错的位数划掉。
  签名时要注意写全名，不能仅写一个字或写某主任、某经理、某先生、某小姐等。
  填写日期时要写全年月日，例如文件的起草日期为2004年2月1日可写为1/2.04或2004/2/1、2004.2.1等。
  4、不准使用涂改液，也不能使用修正纸等，不准用铅笔填写，一般不准用红色笔迹填写，尤其是签名。
  5、记录报表的日期和流水号要写全，便于追溯和管理。日期填制要写全年月日，如2018年2月1日；流水号的填制必须按固定的编号规则进行，流水号的填写位置在报表的右上角。品证部推荐的编号格式为：年份/月份/流水号，如2018年2月的第15份报表的流水号为18/02/015。

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