【GMP】控制系统升级，更换电脑，需要重新进行计算机化系统验证吗？
核心提示：文章来源：制药人职场加油站作者：我又何尝饶过岁月相信这应该是现在，包括将来的很长一段时间内，大家都将可能面临的问题。下面
文章来源：制药人职场加油站
作者：我又何尝饶过岁月
相信这应该是现在，包括将来的很长一段时间内，大家都将可能面临的问题。下面，就这个问题，谈一点我个人的看法：
首先，变更是少不了的。这是一个涉及质量的变化，这一点应该大家都可以统一意见的吧？
然后，我们需要对变更进行风险评估。很多公司的质量系统在启动变更后，有一套完整的变更评估流程，就是回答问题，按流程走，至少不会偏离结果太远。在变更里面说明主要变更的内容，和原来对比有什么不一样，变更后对产品质量、安全、环境、文件之类有没有影响，再从里面的分析进行重新验证评估（当然，在我之前的文章中，也对变更的这一部分评估表进行过论述，在这里，就不赘述了。）感兴趣的朋友可以翻看我之前的文章。
按变更的评估流程出来，会有一套结论。当然，这个结论是建立的充分 的现场信息基础上的。虽然是同一个事件，不同的流程，或者不同的操作方式，会得到不同的结果。比如同样的更换电脑这件事，更换硬件与升级系统将会是完全不同的两条路。
一、如果说只是原系统中某个固件坏了，使用新的固件（型号之类的与之前相同），那么这就是维修操作，使用EOM紧急维护流程（先出个EOM，然后在紧急维护流程评估里按各部门操作要求进行操作，在实施完维护作业后执行一个在功能确认验证（确认修复后的设备功能正常即可），也不用搞得很复杂，不需要从头再来的。
二、如果说是还原备份的操作，比如A机系统老是蓝屏，用B机代替A机，实施如下操作：在A机把系统备份出来（含数据、应用），然后将备份的系统还原到B机上去，这种操作，就需要比第一种操作要复杂一点，需要调整好网络后，启动新的机组（如题述的B机，检查软件是否可以运行？数据是否可以打开？是否可以将主机的数据进行备份等等，确认原来A机的相关功能在B机中是否可以正常进行，为证明数据完整性需要对数据进行核对等等）确认旧的系统数据在新系统数据能看到，之前备份的数据在新主机的软件能打开。在不重新安装系统和应用，直接把原来的系统备份出来，迁移到新的硬件环境上面的操作，可以只针对这个过程（操作系统+应用软件+数据，从A机到B机的过程）做个迁移确认就好了。
三、什么都变，即不但更换了主机（硬件环境），也更换了操作系统（软件环境），那就需要做计算机系统变更后的首次验证，而不是再验证。对新安装的系统进行变更后重新验证，IQ OQ PQ 一项也少不了。后续就有得烦咯。
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