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聚焦药品固体制剂生产，制粒是一道重要工序

时间：2021-09-17

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核心提示：药品种类繁多，如果按物态分类，可以分为固体、半固体、液体和气体等剂型。其中，固体制剂占所有药品的70%左右，为药品的主要剂

药品种类繁多，如果按物态分类，可以分为固体、半固体、液体和气体等剂型。其中，固体制剂占所有药品的70%左右，为药品的主要剂型，它具有物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便等优点，因此深受患者的欢迎。
  药品固体制剂是以药粉为起始原料，为了保证固体制剂的产品质量和生产过程的顺利进行，往往需要对药物进行加工和处理，如粉碎、分级、混合、制粒、干燥、压片等。其中在药品固体制剂的生产工艺中，制粒是一道非常重要的工序。
  据了解，在过去，传统的制粒工艺一般采用的是“混合搅拌—摇摆制粒—烘箱干燥”，这种工艺的缺点是生产能力弱，操作繁琐，且容易出现交叉污染，影响产品的质量安全。为了加强对药品生产和药品质量的监督管理，确保患者用药安全，我国实施了药品生产质量管理规范(GMP)认证制度，在这种制度下，厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等方面都面临着更严格的要求，其中也包括防止交叉污染的要求。
  在此背景下，传统的制粒工艺明显无法满足认证企业的条件，逐渐变得不受欢迎，而一种新型的“高效湿法制粒—沸腾干燥”生产工艺随之诞生，其明显的特点在于：生产效率高、周期短、且符合GMP要求，目前这种新型制粒工艺正被药企广泛认可和应用。
  “高效湿法制粒—沸腾干燥”生产工艺包括高效湿法制粒和沸腾干燥两部分，其中高效湿法制粒是指在同一台设备容器中能同时进行混合—加湿—搅拌—高速切削制粒等工序的制粒法，特点是避免交叉污染，操作方便，减少劳动强度，符合GMP要求；沸腾干燥，则是被干燥的颗粒状物料在洁净的热空气流中处于沸腾状态，经热空气与物料的热量交换，实现物料的快速干燥。
  值得一提的是，虽然制粒新工艺的优势凸显，但新工艺设备能否正常使用的关键是调试成败的关键。不少用户反映，上述湿法制粒和沸腾干燥二设备在调试过程中经常会出现“料头多” 等质量的问题，严重影响制粒效果。
  为了解决在试生产调试中出现的“料头多”等质量的问题，国内一些厂家也从湿法制粒和沸腾干燥的工作原理入手，结合传统的制粒工艺，对沸腾干燥进行试验分析，探讨新型湿法制粒与沸腾干燥设备调试工作，并针对设备在调试中出现的问题进行改进。
  例如，某制粒机厂家通过探讨其设备生产调试存在的问题，发现调试该设备的关键是使物料的流动充分，所以该厂家在高效湿法制粒后，增加一道湿法整粒的程序，以增强物料的流动性。同时，该厂家还通过改进操作程序，做到风机起动后先加热后进料，减少了物料进入干燥器室后重新集结的现象。
  也有公司通过广泛吸收、结合国内外固体制剂生产工艺特点，设计了湿法制粒沸腾干燥连线机组，其是将湿法制粒机、湿法整粒机、沸腾干燥机、干法整粒机、物料输送、混合机等有效地组合起来，结合国内实际生产需求研发出的新机型，结构合理，性能稳定，也避免了“料头多”问题，适用于片剂、胶囊剂等前道工序以及颗粒剂的生产。
  总的来看，在老龄化加剧，消费升级背景下，药品固体制剂市场需求也将不断增长，与此同时，随着行业监管趋严，质量要求不断提高，药品固体制剂相关的生产工艺和生产设备也需要保持与时俱进，不断升级，满足产品更高质量的生产要求。

文章链接：制药网 https://www.zyzhan.com/news/detail/79746.html

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