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制药企业如何处理松散物料更安全？

时间：2017-02-10

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核心提示：　　在松散物料物流领域，经常会提出一些问题如何才能小心翼翼并安全可靠地把原材料送入生产过程，并把生产后的产品从生产过程中

　　在松散物料物流领域，经常会提出一些问题——如何才能小心翼翼并安全可靠地把原材料送入生产过程，并把生产后的产品从生产过程中取出来?怎样才能在一台台生产加工设备中畅通无阻的输送?不管是新上项目还是现有设备的技改项目，都有生产工艺流程的智能化集成问题。

在制药生产企业中所使用的原材料活性越来越高，从而也越来越危险。许多这样的药物原材料必须满足(药物毒性分类等级)OEB5 的极限值规定和要求，有效地保护操作者不会受到间接损害。也就是说，最大环境污染不得超过1μg/m3。为此，必须保证从原材料入库检验到造粒、制片，直至包装都必须是安全可靠的，是在封闭的环境中进行的。Hecht技术公司研发生产的一次性保护膜系统在药品原材料的样品检验和称量投料方面提供了巨大的优势。他们已经为许多用户企业实现了全封闭的生产过程。在原材料进厂的抽样检验时，人们常常要使用简称为LF 的层流装置。装置LF 层流装置能够在生产过程中的取样检验时通过HEPA 高效空气微粒子过滤对操作者起到很好的保护作用。但它对操作者的保护是有条件的。在工作时，操作者也可因原材料容器的打开而受到污染。EPS 一次性取样系统就很好地填补了这一空白。被抽取选为样本的容器用薄膜技术放到一次性隔离室的EPS 一次性取样系统中，完全封闭起来。

主动式- 被动式秤量技术

在完成取样检验并确认合格之后，按照生产所需的量分成若干份。这些都是在秤量工位处完成的。就是在这里也要保证做好安全保护工作。原材料的容器也像取样检验时一样要在密封薄膜系统中与隔离室对接好。辅助的起重装置方便了从隔膜隔离室中取出生产所需的原材料或者产品。这里的新技术是所谓的主动式- 被动式秤量技术。通过这一技术，首次可以在隔离室中对所需原材料的重量进行秤量，而且无需将秤量装置送入隔离室中。Hecht 技术公司的这一技术使得秤量平台能够固定在隔离室之外，通过专用通道将原材料送入。它所能实现的秤量精度为±1g。

可靠的排空

在桶状容器的排空中，CFE-K型桶状容器排空装置是一个有名的排空设备。盛放在桶中的粉质原材料都为保护生产过程和操作者的安全而在包装时采用了两层保护隔膜。在带有倾倒装置的变型类型中，原料桶经手套式隔离室背面的专用的升降装置升起来，在规定的对接接口处对接。在倒出原材料之后，内层保护隔膜会自动在手套箱内封闭起来。操作者将外层的保护隔膜固定在隔离室的复式O 型圈密封接口上。然后经手套箱操作者将内层密封隔膜拉出来、送入隔离室。这时，操作者可以打开固定内层保护隔膜的锁紧装置，把桶状容器的开口也送入隔离室。在隔离室中，操作者可以打开内层保护隔膜，并在隔离手套的帮助下排空容器中的原材料。清空桶中的原材料之后，用复式锁紧装置把内层保护膜锁住、封闭好，切断容器和隔离室之间的流通。这样就保证了不会有产品、原材料从隔离室中流出来(或者过多的流入隔离室)。

柔和输送

对企业内原材料、产品输送有着最高要求的是向后续生产过程传输原材料、半成品。当然也包括在生产过程中灌装和再次排空，但这需要在产品和操作者之间建立附加的连接渠道。而最明智的附加连接方法就是机械式的或者气动的管道和软管输送。在制药工业领域中最常见的一种应用就是把集装容器中的颗粒状半成品输送到压片机中。利用气动输送方式就可以实现集装容器安装在压片机的侧面，不再是把它安装在压片机的上方了。针对这种应用而研发的Proclean Conveyor PCC 气动输送装置满足了所有动态药品生产管理规范cGMP 的要求。初看起来，这一设备的原理与传统的真空输送机构没有什么两样。它也需要真空，以便可靠地保证系统的密封性。而PCC 则是通过栓塞式真空输送实现柔和的输送的。在这种输送方式中，所需的输送气流不多。与传统的真空输送设备相比较，它的过滤面积相对较小。在采用了环过滤技术之后，隔离器的过滤部实际上是延长了过滤段的长度。在上料处，产品和空气的混合物经软管或者管道系统被吸入输送系统、经入口挡板进入过滤段。在这一过滤段内，利用输送气流的逆向流动对颗粒物进行了过滤、分离。利用送料挡板或者软管可以向压片机定量输送所需的粉质原材料。

1 、一次性隔离室、隔离器

2 、集装容器排空工位，带升降、起重装置

3 、集装袋隔离室

4 、集装袋排空升降柱

5 、颗粒粒料装料用双锥连接系统

6 、向V- 混合搅拌器输送原材料、半成品的Proclean @ Conveyor PCC 气动输送装置

7 、V- 混合搅拌器设备

8 、带复式挡板隔离系统的集装袋灌装设备

9 、带Visval 双锥连接系统的集装袋排空设备

10 、利用气动输送技术向压片机输送原材料的Proclean@ Conveyor PCC 气动输送装置

11 、小型容器灌装用的(塑料袋)连续灌装设备

本文作者是德国Hecht 技术公司生产、市场和销售主管。

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