多功能铝瓶清洗机的结构及其实施方案
核心提示： 摘要：从目前无菌药品生产中铝瓶清洗、灭菌、干燥等生产设备与生产方式所存问题出发，提出了一种集清洗、灭菌、干燥、翻瓶、
摘 要：从目前无菌药品生产中铝瓶清洗、灭菌、干燥等生产设备与生产方式所存问题出发，提出了一种集清洗、灭菌、干燥、翻瓶、转序功能于一体的多功能铝瓶清洗机，其可用于铝瓶清洗、灭菌、干燥等工序的生产，并着重介绍了其主要结构与实施的工作原理。
关键词：多功能铝瓶清洗机；实施方案；清洗；灭菌；干燥；工作原理
1 问题的提出
在无菌药品生产中需对铝瓶或不锈钢桶进行清洗、灭菌、干燥以及无菌转序。目前，常用的生产方式与设备如下：（1）方式1，手工或清洗机对铝瓶清洗后，铝瓶移至双扉干热灭菌柜中灭菌，铝瓶翻身再移至层流车，把层流车移至相关设备，通过隔离手套把铝瓶移至相应位；（2）方式2，清洗机对铝瓶清洗后，铝瓶移至双扉干热灭菌柜中灭菌，操作人员着半身无菌衣在A级层流下把铝瓶翻身再移至相应位；（3）方式3，采用立式洗瓶机+隧道式热风循环烘箱联动线方式；（4）方式4，把铝瓶放入?∏逑垂δ艿穆龆?鹁?衲冢??让鹁?螅??姓婵崭稍铮?疗糠?碓僖浦敛懔鞒担?巡懔鞒狄浦料喙厣璞福?ü?衾胧痔装崖疗恳浦料嘤ξ弧
上述生产方式与设备存在如下问题：（1）方式1，多次转序，存在交叉污染，不便操作，B级区域操作人员多，生产场地较大；（2）方式2，需人工着半身无菌衣在A级层流下转序，劳动强度大，不便操作；（3）方式3，只适应大规模生产，且生产场地大，能耗大，对一般生产规模而言，只能是大马拉小车；（4）方式4，多次转序，交叉污染几率大，铝瓶水分易控制，且B级区域操作人员多，生产场地较大。
为确保药品安全性和有效性，本文提出了一种用于铝瓶清洗、灭菌、干燥的多功能铝瓶清洗机，能有效地克服上述弊端，其集清洗、灭菌、干燥、翻瓶、转序功能于一体，能自动完成清洗、湿热灭菌、干燥、翻瓶以及层流下出瓶到后序工位等操作工序，以达到整个生产过程非人工干预转序，无交叉污染，操作人员少，生产场地小，能耗低，生产时间短的目的，使其符合GMP对无菌药品生产的要求。
2 多功能铝瓶清洗机的主要结构
图1为多功能铝瓶清洗机的主视示意；图2为多功能铝瓶清洗机的左视示意；图3为多功能铝瓶清洗机的俯视示意；图4为输送网带的局部放大；图5为防夹料装置的局部放大；图6为多功能铝瓶清洗机的清洗、灭菌、干燥系统连接示意一；图7为多功能铝瓶清洗机的清洗、灭菌、干燥系统连接示意二；图8为多功能铝瓶清洗机的后输送层流系统示意；图9为多功能铝瓶清洗机的翻瓶装置示意。
多功能铝瓶清洗机，包括工作箱体1、后输送层流系统2以及控制系统。（图左中是“进料”）
图1 多功能铝瓶清洗机的主视示意
图2 多功能铝瓶清洗机的左视示意
图3 多功能铝瓶清洗机的俯视示意
图4 输送网带的局部放大
图5 防夹料装置的局部放大
图6 多功能铝瓶清洗机的清洗、灭菌、干燥系统连接示意
图7 多功能铝瓶清洗机的清洗、灭菌、干燥系统连接示意二
图8 多功能铝瓶清洗机的后输送层流系统示意
图9 多功能铝瓶清洗机的翻瓶装置示意
2.1 工作箱体
工作箱体1包括带有加热夹套的清洗腔体3以及清洗腔体前、后的前移动门4和后移动门5。清洗腔体3内设有输送铝瓶的输送网带6和清洗、灭菌、干燥系统以及一设于输送网带末端的防夹料装置7。
2.1.1 前移动门和后移动门
前移动门和后移动门均包括门主体、上下移动装置以及密封件，门主体为带保温结构的板状形；上下移动装置为电动推杆结构，该上下移动装置一侧固定在门主体上，另一侧固定在所述清洗腔体内侧边。
2.1.2 清洗腔体
铝瓶在清洗腔体内通过控制器的控制完成清洗、灭菌和干燥的步骤，通过防夹料装置和翻瓶装置将铝瓶翻转后置于层流下的后出料输送带上。
2.1.3 输送网带
如图3和图4所示，输送网带 6由链条61和Ω型半圆环62组成，Ω型半圆环的两条直边固定于链条上，且每两个所述Ω型半圆环对应固定，形成可容置铝瓶瓶口的卡槽63。在进入清洗腔体时，将铝瓶倒置卡入卡槽63内。
2.1.4 清洗、灭菌、干燥系统
清洗、灭菌、干燥系统包括清洗系统、纯蒸汽管路、真空系统、呼吸器系统、出水系统及排气系统，其中：
如图1所示，清洗系统包括上喷管路12和下喷管路13。其中：上喷管路12设在清洗腔体内的上方，该上喷管路12包括多个喷嘴121，且每一喷嘴对应于每一铝瓶的中心位置。下喷管路13设在清洗腔体内且位于输送网带的下方，下喷管路13包括多个可伸缩喷嘴131，且每一可伸缩喷嘴对应于每一铝瓶的中心位置。伸缩喷嘴为带有伸缩套管的喷嘴。当铝瓶在清洗腔体3内就位后，下喷管路13在水力作用下，套管带着喷嘴伸入铝瓶中作内壁清洗。另外，上喷管路12在对铝瓶的底部与外部清洗的同时，其清洗水压力大于下喷管路13水所产生压力，以使铝瓶不脱离输送网带的2个Ω型半圆环形成的卡槽63的夹持。
如图6所示，清洗系统通过三通F1分别连接纯化水进水管路14、注射水进水管路15以及纯蒸汽管路16。其中，纯化水进水管路14和注射水进水管路15分别用于对铝瓶进行冲洗；纯蒸汽管中的纯蒸汽通过上喷管路、下伸缩喷管路、侧面喷管路对铝瓶进行湿热灭菌。
如图7所示，真空系统包括：真空管17、与真空管路连接的真空泵18以及真空阀件F2，且真空管路固定于所述清洗腔体的前中后位置。通过若干次抽真空，达到三个作用：一是置换腔体空气，起到脉动纯蒸汽灭菌；二是利用灭菌后余热，对铝瓶进行真空干燥；三是置换腔体空气，对铝瓶进行除湿冷却。
如图7所示，呼吸器系统包括：呼吸空管19和连接在呼吸空管上的呼吸阀门F3，呼吸空管的管口20安装在后输送层流系统中。当补充洁净空气时，只要打开阀件F3即可。
如图6和图7所示，出水系统由出水管21、阀件F4以及水泵22连接而成，出水系统设于清洗腔体的底部。
2.2 后输送层流系统
后输送层流系统包括框架8、设在框架内的层流装置9、后出料输送带10以及设在防夹料装置右侧以对接铝瓶的翻瓶装置11。
如图5所示，防夹料装置7由三个一端连接在一起的曲面71构成。曲面之间等间距设置。防夹料装置固定在一轴72上，由一链轮通过链条带动轴转动，从而使防夹料装置旋转。
图9是翻瓶装置11的俯视示意，翻瓶装置11由固定在一旋转轴上的翻瓶导向斗111构成。该翻瓶导向斗111设在防夹料装置的右侧，铝瓶在防夹料装置的作用下向右倾倒时，翻瓶导向斗对接到铝瓶，并在旋转轴的带动下翻转，以带动铝瓶翻转倒置后在出料传送带上。其中，翻瓶导向斗由一底边1111和两侧边1112组成，底边的前端为凹陷形，且凹陷的幅度与铝瓶瓶径匹配。
如图8所示，框架8由支架与门81构成，其位于工作箱体的右侧。层流装置9由通过管道连接的风机和高效过滤器组成，且层流装置位于框架的顶部，使得整个框架处于层流下方。后出料输送带10位于框架内，以实现层流保护功能。
2.3 其他
为了实现全自动监控和操作，在工作箱体上还设有温度传感器、显示和记录所述清洗腔体内温度的温度显示器以及显示清洗腔体内压力的压力表。而控制系统起到控制整个过程中各步骤操作的作用。
3 实施的工作原理
3.1 准备
前移动门4打开（后移动门5关闭），操作工把铝瓶倒置放入输送网带6的第1排一对Ω型半圆环62所形成的卡槽63内。启动控制程序，使输送网带6移动1个工位，再把铝瓶倒置放入输送网带6的第2排中，直到放入N-1排时，关闭前移动门22。
3.2 粗洗（可用纯化水）
打开纯化水进水管路14的阀件F5、F6，把三通阀件F1（隔膜阀）换向至纯化水端，通过上喷管路12、下喷管路13将纯化水分别完成如下动作：下喷管路13套管带着可伸缩喷嘴131伸入铝瓶中作内壁清洗；上喷管路12对铝瓶的底部与外部进行清洗。
期间，打开出水管路21中阀件F4，按工艺所需设定时间。粗洗结束后，关闭纯化水进水管路14阀件F5，打开水泵22，排尽清洗腔体3内余水。
3.3 精漂（可用注射用水）
打开注射水进水管路15的阀件F5、F6，把三通阀件F1（隔膜阀）换向至注射用水端，通过上喷管路12、下喷管路13将注射水分别完成如下动作：下喷管路13套管带着可伸缩喷嘴131伸入铝瓶中作内壁漂洗；上喷管路12对铝瓶的底部与外部进行漂洗。
期间，打开出水管路21中阀件F4，按工艺所需设定时间。精漂结束后，关闭注射水管路阀件F2，打开水泵22，排尽清洗腔体22内余水。
结束后，关闭水泵22与出水管路中21阀件F4。
3.4 抽真空
打开真空管路17的阀件F2、真空泵18的同时，打开纯蒸汽管路16的阀件F1。清洗腔体3的夹套23加热，加热时间按工艺所需设定，抽真空到达设定值时，关闭真空管路17的阀件F2、真空泵18。
3.5 纯蒸汽灭菌
（1）预热：把三通阀件F1（隔膜阀）换向至纯蒸汽管路16，打开纯蒸汽管路16的阀件F7，纯蒸汽通过上喷管路12、下喷管路13对清洗腔体3加热，当清洗腔体3温度达到121 ℃时进入下一步。
（2）恒压灭菌：当清洗腔体3内部达到温度122 ℃时，开始计时，一般为30 min，直到设定的灭菌时间值。开始累计，经过精密计算成F0值后，显示于触膜屏上，直至F0数值等于设定值时，程序自动完成了蒸汽灭菌过程。结束后，关闭纯蒸汽管路16的阀件F7，并把三通阀件F1（隔膜阀）换向。
（3）减压：打开清洗腔体3顶上排气阀F8，进行减压放汽，当压力减压至正压略小时，关闭卸压排气阀F8。尔后，打开水泵22，排尽清洗腔体3内余水。结束后，关闭水泵22与阀件F4。
3.6 抽真空
关闭阀件F7。打开阀件F2与真空泵18，利用蒸汽灭菌后的余热，进行初步干燥。真空泵开启，对清洗腔体3抽真空，当系统真空达到一定并维持一段时间后，真空泵18停止工作。打开阀件F9，通过呼吸空管的管口20对清洗腔体3补压。时间按工艺所需设定。关闭阀件F9。
3.7 抽真空冷却
静止后，打开阀件F2与真空泵18对清洗腔体3抽真空，每次抽真空到达设定值时关闭真空泵18，再次打开阀件F9，对清洗腔体3补压，待清洗腔体内压力平衡时，关闭阀件F9。时间按工艺所需设定。在此步工序前15 min时，打开后输送层流系统的风机，让后输送层流系统自净。
3.8 出箱
开启后移动门5（前移动门4关闭），启动控制程序，使输送网带6移动1个工位，铝瓶在移动至输送网带6未端时会向右侧倾倒，此时在防夹料装置7旋转作用下，铝瓶自动进入后序的翻瓶装置11内。启动控制，输送网带6再移动1个工位，重复上述动作，直到N-1排时，铝瓶全部出箱，结束后，关闭后移动门5。
3.9 翻瓶出料
对应上一步，当铝瓶在防夹料装置7旋转作用下向右侧倾倒，此时后输送层流系统中翻瓶导向斗1111正好与右倾铝瓶对接，翻瓶导向斗1111旋转带动铝瓶翻转，使铝瓶底部下落时与后序后出料输送带10对接，此时铝瓶呈口部向上状。
4 方案的特点
通过带Ω型的圆环构成的卡槽输送网带输送并固定铝瓶工作，并依靠防夹料装置与翻瓶装置使铝瓶自动出料时能翻转成口部向上状。同时，将多道自动清洗、脉动湿热灭菌、真空干燥、真空冷却等技术集中在同一套设备中，自动完成清洗、灭菌、干燥、翻瓶以及层流下出瓶到后序工位，以达到整个生产过程非人工干预转序、无交叉污染、操作人员少、生产场地小、能耗低、生产时间短的目的，符合GMP对无菌药品生产的要求。
5 结语
本文从目前无菌药品生产中铝瓶清洗、灭菌、干燥等生产设备与生产方式所存问题出发，提出了一种集清洗、灭菌、干燥、翻瓶、转序功能于一体的多功能铝瓶清洗机，其可用于铝瓶清洗、灭菌、干燥等工序的生产，并着重介绍了其主要结构与实施的工作原理。该种设备的实现将推动无菌原料药生产中铝瓶处理的技术水平，达到真正意义上的非人工干预。另外，该多功能铝瓶清洗机技术已获专理。
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