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中药配方颗粒产业规范化发展下,又有多地发布数十个品种质量标准

  •   来源:制药网
  • 时间:2023-05-09
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核心提示:中药配方颗粒是指将中药饮片进一步提取和浓缩而成的单味颗粒,与传统饮片相比,具有疗效确切、免煎煮、卫生方便等优点,备受现代

       中药配方颗粒是指将中药饮片进一步提取和浓缩而成的单味颗粒,与传统饮片相比,具有疗效确切、免煎煮、卫生方便等优点,备受现代消费者的青睐。近年来,国家正在大力鼓励中药配方颗粒发展。与此同时,也在不断加强对中药配方颗粒的质量监管,以及加紧制定国家药品标准。

       2022年10月26日国家药监局在《对十三届全国人大五次会议第6188号建议的答复》中表示,将加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定。而2023年年初,第四批48个中药配方颗粒国家药品标准也已正式颁布,累计执行国标品种已达248个。
 
  目前,在需求端和支付端助推下,中药配方颗粒国标发布正持续推进,而省标推进工作也仍在继续。2023年,广东、甘肃、贵州等多地就已相继发布了大批中药配方颗粒质量标准,涉及数十个品种。
 
  例如,5月4日,广东省药检所发布了11个品种的中药配方颗粒质量标准的通告(2023年第2号),包括蓼大青叶、冬瓜子、大豆黄卷、五加皮、红豆蔻。标准自2023年4月21日起实施。
 
  同日消息,贵州省药监局也正式发布贵州省中药配方颗粒质量标准(第十六批)16个品种。目录显示,这16个品种包括八角茴香、炒芍药、炒菟丝子(南方菟丝子)赤茯苓、煅牡蛎(近江牡蛎)、接骨木、兰 花参、莲房、蓼大青叶、绿豆等。
 
  4月21日,甘肃省药监局发布半边莲等60个甘肃省中药配方颗粒地方标准的公告,该标准于2023年4月21日正式实施。在此之前,甘肃省药品监督管理局还发布了关于沉香等38个甘肃省中药配方颗粒质量标准(第七批)的公示。
 
  ……
 
  业内预计,在疫后医院诊疗恢复、国标、省标数量增加,叠加2022年低基数业绩的大背景下,中药配方颗粒2023年有望以高增速增长。但值得注意的是,与此同时,中药配方颗粒行业也将面临更严监管,倒逼企业规范化发展。
 
  据了解,实际上,目前超60家药企正在积极参与中药配方颗粒国标/省标备案工作,其中不乏20余家上市公司。对此,业内预计,在中药配方颗粒行业前景可期的背景下,头部企业将迎来更多发展机遇,尤其是参与国标制定和具备先进工艺的企业。
 
  随着中药配方颗粒国标与省标工作的持续推进,配方颗粒行业成长性可期。此外,先发企业在中药材储备、产能、技术标准等方面也将有明显优势,行业集中度或提升。

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