近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），全文11章82条，主要包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等内容，自2023年7月1日起施行。（文末可见获得《专门规定》全文的方法）

历经数年酝酿、两次公开征求意见，正式颁布的《专门规定》将药品的基本要求与中药特殊性有机结合；辩证处理好中药传承与创新的关系；充分尊重人药人用经验；系统阐释了中药注册分类研制原则要求；明确了中药疗效评价指标的多元性。其对于调动中药创新的积极性与创造性、推动中药产业高质量发展、振兴中医药事业至关重要。

作为与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》的有机衔接，《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步细化了与中药研制相关的要求，强化了中药新药研制与注册管理。释放多重利好的同时，也对中药提出了更高的安全性、规范性要求。

人用经验在“三结合”审评证据体系中的关键地位越发凸显，《专门规定》延续过往改革思路，推动开展高质量的人用经验研究

同时，《专门规定》的出台有助于全方位、系统的构建中药注册管理体系，并将对规范、升级中医药行业起到推动作用。

《专门规定》提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。并对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批。

总的来说，《专门规定》颁布后，在中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面均提出了更为详尽、明确的规定。据业内人士称，这将会让中药企业在管线的布局与发展方向上越发清晰，并对中药创新药的申报、获批起到积极的促进作用。

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《专门规定》对中药说明书要求趋严，企业向创新转型将成必然趋势

此外，《专门规定》还对中药说明书提出了更为具体要求，在“药品名称和说明书”一章中明确指出：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

要知道，目前八成以上中药品种的说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中仍为“尚不明确”。这就说明，未来绝大多数中药企业都需面临通过做一系列的循证研究，将中药说明书具体化的“课题”。

若不重视，除不予药品再注册以外，还将引申出影响基药准入、有概率被调出医保、不能进入中药品种保护目录、不符合转换OTC的要求等多方面的风险。例如，在去年发布的《医保申报资料要求》中，就明确表示“需要提供说明书中不良反应情况和与竞品优势”，如此一来，中药说明书【不良反应】仍为“尚不明确”的，则不符合医药准入要求，有被调出风险。

据业内人士称，这一规定正倒逼企业向创新转型：

• 中小型生产企业将向龙头企业寻求并购或收购；

  
  

• 以前期研发为基础，以中药创新为核心的领军企业已经对其主要品种的说明书安全性信息进行了完善，有望依托政策红利抢占更多市场份额；

  
  

• 一些企业已经前瞻性开展主要非独家大品种的循证医学研究，可借助资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额将向龙头企业集中；

  
  

• 在未来三年，中药企业将继续致力于循证医学研究，有望带动临床CRO行业发展。

掌握政策是了解行业发展的基础，《专门规定》带来的“惊喜”在实际运用中的效果终将如何，让我们7月1日之后再见分晓！

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