近日，葛兰素史克（GSK）因出口中国的度他雄胺软胶囊未按照我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，被国家药监局检查人员综合评定为该品种存在生产质量问题。国家药监局发布暂停进口、销售和使用该产品的通告。

由于葛兰素史克的度他雄胺软胶囊是第五批国家集采的品种，同日，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

国家药监局及联合采购办的决定非常果断，充分说明了我国药品质量监管愈加严格的客观趋势。而国内外药企想在中国市场获得持续发展，遵守中国GMP是最基本的要求。此次GSK被国家药监局及联合采购办处罚给国内药企同样起到了警示作用。若想大幅降低药品质量不合格的风险，以下质量提升的策略可供药企参考。

理解并按法规严格实施是基础，其次是提升质量安全意识，企业需要强化全员质量文化建设。药品的质量涉及复杂的生产及流通环节，稍有不慎就会留下质量安全隐患。在质量文化建设方面，中国医药100强企业扬子江药业集团为行业树立了好榜样，扬子江自1994年就开展“质量月”活动，自2004年开始连续每年开展两次活动，联合职能、生产、研发、经营以及三产等多个部门进行，在企业内部营造了良好的质量文化氛围。

不仅是药企，山东省药品监管局为全面提升药品上市许可持有人、药品生产企业尊重质量、培育先进质量文化，近期指导山东省医药行业协会做了创新质量活动的尝试，在全省范围内开展了药品生产企业质量文化建设征文活动，行业人员积极参与，活动获得了圆满成功。而企业作为药品质量的第一责任人，同样可以通过开展类似的质量文化活动、质量培训强化对药品质量体系的建设。

药品生产智能化的整个过程极依赖过程分析技术的发展，而随着近红外光谱，拉曼光谱、在线紫外光谱以及数据成像技术的发展，已经逐渐在药品制造场景中取代传统分析流程，为制药企业的数字化转型升级打好了技术基底。

目前部分无菌药品的生产车间可基本实现智能化生产，从配液系统、制水系统、洗烘灌封联动线（包括包材的自动拆包、AGV自动化输送等）、全自动灯检机及全自动后包装生产线、立体仓库均可完成智能化连接，显著降低了人员的参与，极高的提升了药品生产过程中无菌保障的水平。而隔离器等设备的应用又为药品生产提供了严格的无菌保障环境，因此，制药装备的智能化升级成为了药品质量提升的重要助推器。

智能化生产、数字化升级是整个医药产业发展的远期目标。智能化生产显著降低药品生产的质量风险，而数字化升级将为药品质量的风险控制提供决策依据，提高质量改进效率。传统的药品制造涉及生产工艺参数、过程控制因素极其复杂，制药质量决策主要依赖于个人经验。但通过数字化升级，生产工艺参数及检测数据将集成到智能系统的数据中心，通过向智能化装备传送指令即可完成整个生产步骤，极大的降低了决策错误率及人为干扰带来的质量风险。

药品质量提升，涉及药品的全生命周期，除此之外，还包括众多内容。在此，诚挚欢迎您参加由现代中药创新中心、河北省医药协会和上海信销信息有限公司主办的+1大会—第十七届国际制药产业峰会暨第五届中药产业未来发展高峰论坛，大会将于12月7-8日在天津召开，届时将有权威专家分享“2022年药品质量法规政策”“医药创新发展策略”“制药智能新设备”“产品质量检测新技术”以及“中药产业发展”相关话题内容，诚邀莅临！