近期，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站接连公示了多款新药获批的消息。如7月25日，，一款名为KarXT胶囊的1类新药已获批临床，拟开发用于精神分裂症。公开资料显示，这是Karuna Therapeutics在研的一种口服M1/M4型毒蕈碱激动剂，目前已在全球处于3期临床研究阶段。2021年11月，再鼎医药与Karuna公司就在大中华区开发、生产及商业化KarXT达成独家许可协议，现金预付款达3500万美元。
此外，四川科伦药业申报的2.2类新药黄体酮长效注射液也在近日获得临床试验默示许可。值得一提的是，含申报新适应症/联合用药在内，2022年至今，科伦药业有7款新药获得临床试验默示许可，其中6款为1类新药。
从以上可以看出，目前在药物创新迎来持续利好的背景下，当下药企创新热情高涨。据了解，今年上半年，新药临床开发和获批速度仍在加速，有数据显示，中美欧药品管理部门批准了26款新药，其中以抗肿瘤药物为主，其次是抗感染药物。
据悉，全球首次批准的药物中，FDA依然是较多的，达14个，EMA有5个，而中国自研新药的速度也在加快，有7个。从整体来看，中美欧三个国家地区在2022年上半年药品监督管理部门批准上市的新药，按适应症分，仍以抗肿瘤药物为主，其中中国批准的肿瘤药较多。
据了解，随着肿瘤病患数量的持续增加，国内抗肿瘤药物市场正迎来高速增长。有数据预计，2025年中国抗肿瘤药物市场规模或将达到4162亿元，年复合增长率为16.1%，到2030年这一市场规模或将达到6831亿元。随着抗肿瘤药物市场的不断扩大，以及药企的不断发力。有数据显示，上半年就已有30款创新药在国内获批上市，其中就有15个为抗肿瘤药物，占比达50%，涉及胃癌、胆管癌、宫颈癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。
值得一提的是，前不久由康方生物自主研发的全球头个双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药——开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)全国上市会就在广州市黄埔区举办。据了解，该款新药由康方生物自主研发，可用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该新药是中国头个肿瘤免疫治疗双抗药物、头个获批用于治疗宫颈癌的肿瘤免疫治疗药物。
从整体来看，中国自研国产创新药获批速度正在不断加快。业内预计，在创新药政策鼓励及集采政策等倒逼之下，我国创新药临床研发还将快速推进。其中抗肿瘤药物领域作为热门疾病领域，也将取得更多新进展。
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