国内活跃数字疗法企业归属（不完全统计，动脉网制图）

 
       借助这种雄厚的基础，加上政策上的重视，杭州在数字疗法上已经形成了初步的产业集聚——在对国内超过百家的活跃数字疗法企业归属中，杭州有多达19家数字疗法企业，。2021年12月，国内首家数字疗法产业园区——杭州市数字疗法产业园区也在杭州市高新区（滨江）政府的指导和支持下成立。
       可以说，借助政策和产业基础上的双管齐下，在如火如荼的数字疗法“抢人”大战中，杭州已经占据了先机。
       除了杭州，海南省也在数字疗法上给予了政策倾斜。在2022年1月公布的《海南省数字健康“十四五”发展规划》中便将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。这也是数字疗法首次被列入省级规划。
       尽管海南省在此前并没有相应基础，但海南在制度集成创新上的优势仍然不容小觑：比如海南临床真实世界数据应用试点的注册准入政策，以及海南自由贸易港零关税、低税率、简税制、放宽市场准入和建设电子处方中心等高水平数据平台等政策优势还是相当具有吸引力的。
       不过，相对杭州，海南在数字经济产业上的基础要薄弱得多。这些政策的效果仍然需要一段时间的观察。不过，据动脉网了解，相当多的数字疗法企业对海南产生了浓厚的兴趣，也有一些企业已经在当地落地。
       至少表面上看，这些予以政策倾斜的地区在“抢人”大战中已经占据了先机。

       从审批着手，异军突起的湖南成为“黑马”

       如前所述，数字疗法实际上应该是一种SaMD。国外对数字疗法的成熟监管体系中均是以此为基准。也就是说，是否通过提供临床循证获得监管的认可，并拿到医疗器械证对于数字疗法企业来说是一个重要的发展节点所在。
       绝大多数数字疗法都应属于二类医疗器械的范畴，由NMPA各地省局审批。因此，对于数字疗法的倾斜从各地审批现状也不难看出。动脉网通过统计，发现截至2022年6月通过审批的、符合数字疗法定义的SaMD中有14款都是在湖南获批，占统计数字疗法总数的近4成之多。

截至2022年6月，各省审批“数字疗法”统计（不完全统计，动脉网制图）

 
       湖南批准的数字疗法主要分为两类，一类是认知功能数字疗法，共有7款。在统计的所有11款认知功能数字疗法中，“湘械注准”超过6成。第二类则是眼科数字疗法，共有7款，主要涉及斜视、弱视等症状的训练和治疗。
       如果以获批时间来看，2022年是一个明显的节点。在此之前，湖南批准了5款数字疗法，与其他地区相差不大。但在进入2022年后，湖南迅速批准了9款数字疗法，审批加速的迹象十分明显。这其中，认知功能数字疗法有5款，眼科数字疗法有4款。
       在一次公开的演讲中，湖南省监管部门的相关人士也提到，湖南省希望在医疗器械注册上下功夫，按照产品注册“资料最简、环节最少、时间最短、成本最优、态度最优”的“五最”原则来将湖南打造成为全国医疗器械产业发展的政策洼地和创新高地。
       对于二类创新医疗器械，湖南省也给出了“办理程序优先”“早期介入、专人负责”“免收产品注册费（二类医疗器械注册费5.04万元）”“给予资金补助（国内首创、拥有发明专利的二类创新医疗器械单品种不超过50万元补助）”及“委托生产”等一系列优惠政策。
       2021年12月，湖南还发布了《湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械/体外诊断试剂注册业务流程的公告》，率先将二类证从提出申请到最终领证的时间从原本80个工作日的法定时限大幅缩短到40个工作日，将审批速度提升50%。
       这或许也是湖南数字疗法审批数量异军突起的原因之一。
       这些优惠政策也吸引了一些总部不在湖南的数字疗法企业在当地开设子公司。或许其最初的目的是为了实现快速拿证的目的，但没有人能够否认它们后续也的确有可能进一步加大子公司的投入，从而带动当地的产业集聚的可能性。
       毕竟，湖南也拥有赫赫有名的“湘雅系”学术及临床资源。
       其他地方也纷纷跟进，开启“内卷”模式。从2021年至今，湖北、江苏、山东、上海、广东都纷纷出台政策缩减二类证拿证时间。其中，山东更是提出将时间进一步缩短到30个工作日。
       从获批的情况来看，这些地区审批的数字疗法也排在前列。2021年至今，江苏（4款）、浙江（3款）和广东（3款）批准的数字疗法数量仅次于湖南。可以预见，随着这些优惠政策为更多人所知晓，各地获批的数字疗法数量也将会迅速增加。
       除了压缩审批速度，通过合理的临床实验豁免也是加速医疗器械注册时常见的思路。目前，根据相应法规，二类医疗器械的临床豁免主要分为两类情况。其一，是通过与对同品种医疗器械进行比对，利用对同品种医疗器械的临床实验或临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全、有效的产品。
       另外一类情况则是列入NMPA《免于临床评价医疗器械目录》的产品。在最新版的临床豁免目录中，有数款SaMD可以免于临床试验。注册产品可以通过与免临床目录进行对比，若符合相关描述，即可通过免临床评价快速拿证。
       不过，最新版《免于临床评价医疗器械目录》中可以免于临床评价的SaMD包括“迹法分析软件”“临床管理软件”“放射治疗记录与验证系统软件”“放射治疗轮廓勾画软件”“医学影像存储与传输系统软件”“医学图像处理软件”及“数据处理软件”，理论上与数字疗法的定义有一定出入。
       作为国内领先的数字疗法CDMO及全流程服务商，芝兰健康市场总监方秋雪认为，行业想要进一步发展，首先要解决的就应该是临床有效性，保证数字疗法产品的诊疗结果是基于在真实世界中进行严谨临床研究而得出的数据，让医生在开具处方时不会有任何的顾虑。“毕竟，数字疗法的本质是严肃医疗，科学严谨的临床诊疗效果是最为重要的”，她对此表示。
       监管机构也在快速探索对数字疗法更为合适的监管路径。数丹医疗创始人方骢曾在依图医疗任职，是数字疗法行业中少有的同时经历人工智能和数字疗法初始阶段的专家。她表示任何医疗创新对于监管审批都是一次新的挑战。
       “回顾FDA对数字疗法的审批策略，我认为和过去几年医疗人工智能产品的监管审批非常相似，即‘对过程兼容，对结果负责’。比如说，分类界定是类比传统分类里面功能相近产品，根据其在临床应用参与度来判定的。这种对过程重点参数和结果的把控方式或许有助于我国尽快建立属于自己的数字疗法审批体系”，她对此表示。
       正因为数字疗法的火热，监管机构也正逐步完善相应的监管框架。2022年3月，NMPA同时发布了三个重要的数字医疗指导原则：《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。
       这其中，修订后的《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》相比2015年版有较大修订，被明确其将是医疗器械数字医疗指导原则体系的基础，也是SaMD的通用指导原则；配合网络安全和人工智能指导原则，将实现对数字医疗的基本涵盖。
       一方面，随着地方陆续跟进政策优惠，以及对数字疗法了解的逐渐深入，未来数字疗法的审批格局或许会更加分散；另一方面，可预见的将来监管条例显然会更具针对性和实操性。因此，单单在获证审批上予以倾斜可能并不能持续，还需要进一步夯实其他必需要素，才能实现产业集聚。

       回归本源，人才最为重要

       那么，对于数字疗法企业来说，最为关心哪些要素呢？多家企业都表示，最为关键的其实还是人才。作为一个融合学科，数字疗法需要能够将数字技术与医学紧密结合的团队。
       简单来说，通过审批的数字疗法必然是SaMD（医疗器械软件）的一部分，当然也属于计算机开发的范畴。从底层逻辑、技术流程跟技术路径而言，开发软件和开发SaMD的需求其实完全一致。
       不过，SaMD作为一种医疗器械也需要关注医学核心原理部分的内容。“比如，整个呈现的过程到底哪些东西起到了最强的治疗作用，哪些是无用的？需要有对应的科学的论据、研究成果和临床应用。此外，还需要关注产品使用过程中有没有出现对应的不良反应乃至恶性医疗事故等。这部分是一个非常大的差别”，波克城市儿童斜弱视数字疗法医学顾问、柯来视生物创始人兼CEO陈航认为数字疗法人才需要兼顾技术和医学。
       凝动医疗的特定恐惧症数字疗法不久前刚刚获批，其创始人兼CEO董博雅也表示数字疗法是一个全新的交叉领域，需要对数字技术和医学都有着充分理解的综合性人才团队：“如果更细分的话，需要包括人机交互领域、算法软件开发、法规法律法规注册以及临床应用等很多维度能力的人才。市场上并没有相应的人才资源供企业去挖掘。”
       “所以，我们认为最重要的其实就是人才。能够有非常好的科研人才储备、非常优质的医疗专家资源以及非常专业的公务员团队支持的地区对于像我们这样的数字疗法初创企业来说，是很有吸引力的”，董博雅进一步表示。
       在这方面上，以北京、上海为代表的一线城市有着得天独厚的优势。

2019年至今创立数字疗法企业地区分布（不完全统计，动脉网制图）

 
       尽管两地在政策上的倾斜相对并不那么明显，但依然成为了数字疗法主要的聚集地。以上海为例，以27家数字疗法企业的数量遥遥领先，且在2019年至今新增多达8家数字疗法企业，也是这段时间创业活跃度最高的地区。至于北京，也有多达19家数字疗法企业。
       与此同时，两地也是国内优质医疗资源最为集中的地区。在复旦大学医院研究管理所分布的最新的《2020年度中国医院排行榜》中，北京上榜23所，上海上榜19所——两地独占四成之多。
       不过，一线城市也有一线城市的烦恼。高昂的运营成本无疑是最大的隐忧之一，这让数字疗法初创企业承受了巨大的压力。与此同时，相比其他地区，一线城市更倾向于扶持更为大型的企业，对于数字疗法这类小型企业的关注度相对不高。
       仅仅以拿证审批为例，北京、上海仅各有一款眼科数字疗法获批。对比两地在医疗器械上的地位，实在是不太相称。正因为此，不少总部在两地的企业更倾向于到其他地区拿证。
       与此同时，生活成本的高企，以及二线城市产业的初步形成，也使得一线城市的人才正在向二线城市回流。其中部分二线城市同样拥有不逊色于一线城市的医疗资源——在《2020年度中国医院排行榜》中，武汉、杭州、成都、重庆和南京都有4所及以上医院入选。
       有鉴于此，一些一线城市的数字疗法企业也表示未来或将搬离成本高昂的一线城市，仅保留形式上的总部职能。

       写在最后

       从目前的情况来看，处于发展初期的数字疗法越来越多地得到各地的关注，各地也正陆续开始通过各种方式吸引企业，以在这场“抢人”大战中占据先机，最终实现产业聚集。
       基于不同的情况，各地的政策切入点各异，效果也不尽相同。诸如北上广杭、湖南及海南等地在起跑上占据了先机。但可以肯定的是，随着时间的推移，政策必然会逐渐趋同，后起之秀也并非没有可能反超。与此同时，行业的高速发展也必然带动更具针对性和可操作性的监管。政策的助推终将会回归到内功的比拼，比如人才资源的沉淀，产业基础的构建等。
       因此，这场“抢人”大战算得上是一场马拉松，鹿死谁手在短期内恐怕难以见到成果。尽管如此，这对于行业来说本身就是一个积极的信号。动脉网也将持续关注行业动态，为大家带来新鲜的报道，也欢迎行业为我们提供相应报道线索。

参考资料：
中国信通院：《中国数字经济发展报告（2022年）》
《杭州市数字经济发展“十四五”规划》