近期，备受业内关注的《2021年度药品审评报告》和《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》相继发布，从这两份重磅文件，我们可以窥见中国2021年的新药研发进展情况。
从新药注册申请情况来看，《2021年度药品审评报告》显示，2021年，国家药监局药审中心共受理了药品注册申请11658件，其中创新药注册申请1886件，比上年增长76.1%。可见国内创新药研发势头迅猛，产业正加快发展。
而从临床试验数量来看，《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》显示，2021年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验达3358项，较2020年增加29.1%。其中，新药临床试验登记2033项，占比60.5%。从数据可见，我国新药临床试验数量增加明显。
就整个国内的医药产业环境来看，近些年受一系列鼓励医药创新政策的支持，国内药企纷纷加快转型，不断加大研发投入，逐渐从研发仿制药到高端仿制药、创新药等领域，推动整个医药产业创新发展。
近年来，我国新药审批审评提速，利好新药上市。《2021年度药品审评报告》显示，2021年，国家药监局药审中心批准或建议批准创新药注册申请1628件，同比增长67.32%。其中，大部分都是创新药临床试验申请。2021年获审评通过的创新药达47个品种，再创历史新高，治疗领域涵盖肿瘤、免疫系统、血液系统、内分泌系统等众多领域。
在这47个品种中，不少品种是我国自主研发的重磅1类新药，包括甲磺酸伏美替尼片、优替德隆注射液、甲苯磺酸多纳非尼片、奥雷巴替尼片、艾米替诺福韦片、康替唑胺片、西格列他钠片、脯氨酸恒格列净片、海博麦布片、西格列他钠片、海曲泊帕乙醇胺片等。
其中，1类创新药甲磺酸伏美替尼片于2021年3月获国家药监局附条件批准上市。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 该品种为第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，上市后为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。
优替德隆注射液也是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类新药，为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡，该产品适用于联合卡培他滨，治疗既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者，获批上市后为患者提供了新的治疗选择。
再比如甲苯磺酸多纳非尼片，该药适用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。本品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药，为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，其获批上市为患者提供了一种新的治疗选择。
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