撰稿 | 四喜
01
第七批国采或将正式启动
逾期已久的第七批国采或将迎来新进展。
多位业内人士表示，下周或正式发布第七批国采文件。按照以往，国采文件将公布开标时间、地点、申报资格、具体竞价规则、每个品种实际报量情况等信息。
何时第七批国采正式开启新一轮竞赛，有望浮出水面。
除此之外，每年还会有一些特殊规定，例如第五批国采文件中，就明确，“根据常态化疫情防控要求，申报信息公开日前14天有中高风险等级地区旅居史的人员，不得作为企业代表参与申报。”
在业内人士流出消息之前，官方也曾多次释放信号。例如，5月25日，国务院办公厅公布2022年最新医改任务，其中提及进一步推进药品耗材带量集采。
6月9日，国家医保局召开的相关会议上，国家医保局副局长陈金甫也强调：“扎实做好第七批药品集采、骨科脊柱耗材集采、重点省际联盟集采等各项重点工作。”
这些都足以说明，第七批国采工作将取得一次阶段性进展。
02
一半注射剂、主攻大品种
竞争依然激烈
带量采购进入常态化、制度化，第七批国采与前几批将有所不同，但竞争依旧激烈。
在报量上，第七批国采共涉及58个品种，其中市场规模超过10亿的大品种约18个，包括奥美拉唑、美托洛尔、唑来膦酸等。
市场规模大且竞争充分的品种向来是集采的重点，米内网数据显示，从第七批拟集采品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售情况看，销售额TOP10品种合计市场规模超过300亿元，2个品种年销超60亿元，石药、国药、华北制药、扬子江、海正均有3个及以上品种在列。
第七批国采报量的品种中，注射剂多达27种，占比46.7%，接近一半。
回顾前几批国采，第一批到第三批国采，仅包含口服剂型；从第四批国采开始探索注射剂集采，第五批国采开始向注射剂倾斜，占比达48%；第六批为胰岛素专项集采；有专业人士预测，第七批国采，在注射剂一致性评价不断推进的情况下，注射剂与口服剂型规则或趋于平等。
6月9日的国家医保局相关会议上，释放出一个重要信号：第七批国采仍以大品种为主，且竞争激烈。
一方面，第七批国采过评企业数高于以往。按照前五批国采规则，集采的品种为通过一致性评价的化药，之前两批国采之间的间隔时间约为半年，而第七批国采较上一批国采间隔快一年时间，此次国采品种过评企业数量也明显高于以往，加上疫情影响下集采工作的延迟，这段时间内不断有品种通过一致性评价，总体而言，第七批国采的产品竞争格局几乎处于实时变化中。
另一方面，品种竞争甚至出现“26+1”的竞争格局。截至2022年6月6日，共有11个药品过评企业（按集团计）数量大于≥10家，其中，竞争最激烈的品种为奥美拉唑（注射剂），除了原研企业阿斯利康外，共涉及包括复星医药、科伦药业、丽珠集团、石药集团等在内的26家仿制药企业。
克林霉素磷酸酯（注射剂）和硝苯地平（控释剂）的竞争也十分激烈，分别有18家和17家过评；接下来依次为：头孢克肟（口服常释剂）15家过评、丙酚替诺福韦（口服常释剂）14家过评、头孢米诺（注射剂）和帕洛诺司琼（注射剂）均过评13家。
值得一提的是，曾蝉联三次国采中标的冠军齐鲁制药，从目前拟集采品种过评情况看，依旧以17个品种处于领跑位置。扬子江以14个品种紧接在后，科伦、石药以13个品种并列第三，中国生物制药涉及11个品种，倍特药业和国药集团也涉及10个品种。
纳入集采报量品种达到5个及以上的企业还包括福安药业、苑东生物、豪森药业、华北制药、罗欣药业。
按照齐鲁制药历来作风，曾一度降价90%，齐鲁呼啸着入场，对相同品类的企业来说，无疑是一种压力。
米内网数据显示，齐鲁制药在奥司他韦口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、二甲双胍维格列汀口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、来氟米特口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型、头孢吡肟注射剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢米诺注射剂、依达拉奉注射剂、唑来膦酸注射剂等11个品种中所占市场份额低于1%，市场有待开拓。
按照国家药品集采扩围目标，目前基本符合预期，今年年初，国务院常务会议就提出，今年年底，国家和省级集采药品在每个省合计达到350以上。
目前，国家第1～6批集采已纳入234个品种，加上第七批集采报量的58个品种，国家集采共涉及292个品种。也就意味着要达到350个品种以上，接下来省级集采在对国采的补充作用上，将充分发力，释放近60个品种。
03
规则的变与不变
根据带量采购的常规进度，在采购需求量审核上报后（2月25日之后），将进入集采文件公布、开标、发布拟中选结果、确认正式中选结果及落地时间等阶段。
目前，针对第七批国采，除覆盖品种和基本稳定的报价规则之外，竞争格局，以及更细化的规则仍有不确定性。
业内人士曾对赛柏蓝表示，其实每一次国采规则都有小幅的更新，具体到第七批国采，除了之前流传的1+3原则，也有消息认为中选企业供应省份可能有变——由每省一家企业中选，改为每省供应企业不止一家。
如果上述规则成真，那么保证供应的重要程度将进一步提升——多家药企此前曾因中选后出现供应和质量问题被罚。
第七批国采，如若按照前五批集采规则，那么依旧是全国参与，最多允许10家企业入围。
比如，必须满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，仍然是企业获得拟中选资格的条件；全国参与，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）。
集采的规则设置一般围绕着价格降幅、产品供应、企业资质等维度展开。
从前几批的实践来看，竞价规则因为有效一直相对稳定，保证供应的规则则在持续优化中——增加中选企业数量；加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用；执行备选机制（当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序）。
但或许也会迎来变化。
就第七批国采的竞价压力，业内一度呼吁对第七批集采进行规则的微调——保持胰岛素40%的降幅规定、“单位可比价”≤0.1000 元调整到0.20元、“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍调整为1.5倍等。
再加上受疫情的影响，企业断臂求生、砍掉部分业务线、进行裁员，集采会不会因此而转向和缓，甚至改变些许集采规则，需拭目以待。
但可以肯定的是，在医保基金的压力下，集采纳入品种的范围会越来越大、至于降价幅度，还得看企业如何根据临床报量、市场份额，智慧报价。
日前，全国医保统一信息平台将建成，其中就包括招采系统，统一后，全国耗材信息及价格都将公开透明化；临床报量也将更准确。下半年，除了第七批国采的有序推进，各省集采工作也将全力铺开。
附：第七批国采品种竞争格局（截至6月10日）
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