首仿药，即头一次批准上市的仿制药。近年来，在医改持续深入，以及药企创新大势下，其俨然已成为了大批药企开疆拓土的“必争之地”。在近期，就有多家药企在首仿方面宣布有新进展。
山东新时代抢超$10亿抗血栓药首仿
5月27日，山东新时代药业提交了甲苯磺酸艾多沙班片4类仿制上市申请。据了解，艾多沙班是第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂，于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞，之后又有多个新适应症获批，2018年年底获批进入国内市场。
数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，原研产品的销售增速已高达5527.67%，从渠道格局来看，还在向县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院快速拓展。对此，业内认为，该药物市场潜力不容小觑。
目前，市场上虽然还尚未有该产品的国产仿制药，但海南先声药业、南京正大天晴制药、扬子江药业集团南京海陵药业已报产，均在审评审批中，未来首仿之争预计将越演越烈。
恒瑞医药的地夸磷索钠滴眼液获批上市
5月27日，NMPA发布批件显示，恒瑞医药的「地夸磷索钠滴眼液」获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。
地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。目前，除恒瑞之外，还有5家企业也申报了地夸磷索钠滴眼液，包括齐鲁制药、扬子江药业、兴齐眼药等。
普利头家提交盐酸美金刚颗粒2.2类新药临床申请
5月25日，浙江普利药业提交了盐酸美金刚颗粒2.2类新药临床申请。美金刚是神经系统药物抗痴呆药畅销品种，目前市场上有胶囊剂、片剂、口服液体剂，暂无颗粒剂获批上市或进口，普利为颗粒剂头家申报临床的企业。
美金刚属于兴奋性氨基酸受体拮抗剂，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。米内网数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，美金刚的销售规模在3亿元以上；而在零售市场(含中国城市实体药店终端及中国网上药店终端，不含县乡村实体药店)，美金刚的销售规模也在亿元级别。
科伦制药钆特醇注射液斩获首仿
近日，四川科伦药业也发布公告称，其子公司湖南科伦制药的造影剂产品钆特醇注射液(规格：10ml:2.793g，15ml:4.1895g)已获得国家药品监督管理局的药品注册批准，斩获该品种首仿+头家过评。
据了解，钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，也是全球头个获批的环型磁共振造影剂。钆特醇注射液此前在国内仅由原研博莱科独家生产销售，2021年院内销售额超1800万元，同比增长262%，增长迅猛。此次科伦药业拿下钆特醇注射液首仿+头家过评后，原研市场预计会受到一定影响。
结语
近年来的医改政策，正在“鼓励首仿药”方面给予大力推进。在此背景下，我国仿制药市场也在持续变革。未来，随着国家集采与一致性评价政策的不断完善，业内预计中国鼓励专利挑战的力度还将会加大，越来越多国产首仿药也将不断涌现，惠及更多患者。
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