文 | 蒋昌松 祁鹏 郭丹 首都医科大学国家医疗保障研究院
自2018年以来，带量采购模式的药品集中采购对医药行业影响深刻，业内从有所疑虑到广泛认可，其背后有科学的经济学理论支撑，比如制度经济、拍卖设计、委托代理、规模经济、团购等。依据基本国情、医药市场和相关政策分析，可以判断集中带量采购将成为药品和医用耗材的主流采购模式，特别是竞争相对充分的成熟产品。本文认为，我国带量采购制度的改革发展趋势将呈现以下特征。
1、常态化
按照党中央、国务院的部署，国家组织、联盟采购、平台操作的国家组织药品集采已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。
协同各部门，从研发、注册、质量、生产、供应、招标、采购、使用、回款、支付、监管等全流程判断，带量采购具备了提速扩面的条件，实现2025年集中带量采购成为医药采购主导模式的发展目标，建立新时代下药品集中采购机制和价格形成机制成为集采的核心趋势。
2、广覆盖
药品方面，将在化学药、生物药、中成药三大领域全方位开展集中带量采购工作，优先纳入临床用量大、采购金额高、市场竞争充分的品种，特别是药品费用累计前80%的600个品种，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。截至目前，国家组织药品集中采购已经开展五批化药，覆盖218个品种；开展一批生物药集采，覆盖16种胰岛素；湖北牵头组织19省开展中成药集采，覆盖34种中成药。2022年，每个省药品集采实现三大药品领域品类齐全，数量至少达350个。到2025年，每个省药品集采累计数量至少达500个。
耗材方面，将尽快实现全面阳光挂网，逐步实现技耗分离，在高值耗材、普通耗材、诊断试剂三大领域全方位开展集中带量采购工作，优先纳入医院用量大、采购金额高、临床使用成熟、市场竞争较为充分、同质化水平较高的品种。并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。2022年达到心内科冠脉介入产品群（冠脉支架、冠脉球囊、药物球囊、导引导丝、导引导管）和骨科产品群（人工关节、脊柱骨科材料、创伤骨科材料）全覆盖。到2025年，每个省医用耗材带量采购累计数量应达5类产品群。
3、多层级
将形成国家、省际联盟、省级、地市联盟、地市、医院联盟、医院带量采购的多层次协同推进的格局，以省级及以上为主，地市及以下为辅。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。
4、大联盟
带量采购的本质是大型团购，集采主管部门把医疗机构的需求量集中起来，发挥战略购买力，向供方发起集中采购。截至目前，44批省级药品带量采购中，有16批为省际联盟采购；58批省级耗材集采中，24批为省际联盟采购。一方面，广东牵头新冠核酸检测试剂联盟采购、湖北牵头中成药联盟采购、重庆牵头短缺药联盟采购、河南牵头创伤骨科材料联盟采购、江苏牵头药物球囊联盟采购等大型省际联盟带量采购发挥了重要作用并产生了广泛影响。另一方面，我们也要看到部分产品重复集采，如冠脉球囊实现各省全覆盖涉及14批次集采项目，人工晶体实现各省全覆盖涉及12批次集采项目，企业需要不少精力同时参与。带量采购的趋势之一是鼓励成立6省以上甚至10省以上的省际联盟开展集采工作，产生足够的量，换来更适宜的价，节约行政成本，为企业减负。
5、优规则
每一批次药品带量采购都会伴随规则的不断优化和完善。比如同一品种中选企业数量从最初的独家中选到现在的多家中选，第一批"4+7"城市试点独家中选，第一批全国扩围3家中选；第二批6家；第三批8家；第四批、第五批10家；第六批胰岛素专项集采11家。再如第二批集采中最高有效申报价≥0.1元到第三批集采最高有效申报价≥0.2元。又如颇具创新性的1.8倍熔断机制、50%降幅保护机制、0.1元保护机制。再如降低抗生素采购比例，协同降低滥用风险。还如第六批专项集采胰岛素供应量50%锁仓机制和ABC类企业分量机制。冠脉支架、人工关节更是一品一策，从采购比例、分组、入围、竞争、中选、分量等环节的规则上都给予了差异性很大的独特设计，让具体规则更具科学性、合理性、操作性。未来，不同类别产品的集采，还会有更多规则的优化和创新。
6、更集约
长期以来，我国药品行业呈现“小、散、乱”的特征，“只招不采、带金销售、做高空间”等加剧了乱象。2016年药监部门启动的仿制药一致性评价工作，加速医药产业供给侧改革，也为带量采购奠定了基础。欧美发达国家药品处方数量80%以上均为仿制药，金额只占20%。同时，专利到期的原研药和仿制药均上市15年—20年以上，安全性、有效性经过了临床真实数据的检验，可以说是维持基本医疗和基本医保的重要保障。可见，我国应该做大做强仿制药产业，这是老龄化、城镇化背景下最重要的健康物质保障之一。
从前六批国家组织药品集采和两批高值耗材集采的中选结果来看，上市企业、百强企业、跨国企业数量占所有中选企业数量的60%以上，部分集采批次里上述三类企业占比超过70%，呈现明显的大型企业规模化优势。
医药企业集约化发展，规模化发展也是带量采购的重要趋势之一，只有大规模的仿制药企业才能做到“物美价廉”。在强调成本优势的仿制药领域，“光脚的不怕穿鞋的”并不可持续，集约化才是王道。
7、全配套
将继续做好质量、供应、使用三方面保障措施。一是按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。二是中选企业需要做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。三是医疗机构需要根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。
此外，还将进一步做好货款结算、医保支付、激励机制三方面配套措施。一是改进货款结算方式。医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。二是做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准；对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准；对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。三是完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。
8、稳接续
根据各省国采前三批接续采购情况分析，接续采购大致分为重新集采（广东等）、询价+竞价（江苏、福建、山东等）、综合评分（上海、陕西等）、带量联动（天津等）四种模式，原中选企业被替换的概率小于20%，接续中选价格整体变化幅度较小，总体情况稳定。
采购周期结束后，各省应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，以省或省际联盟为单位，依法合规，平稳开展接续工作。要坚持带量采购，分类开展接续工作，上一轮集采时差额中选的品种，原则上开展询价。上一轮集采时等额产生中选结果，可通过竞价方式重新产生中选企业和中选价格。需求量较大或供应保障要求较高的省，鼓励同一品种由多家企业中选，不同中选企业的价格差异应公允合理。
同时，接续采购将强化信用和履约评价，完善医保基金预付，优化集采品种挂网规则，做好医保支付标准与中选价格协同，健全中选药品信息化追溯体系，对中选企业供应和质量开展监测评估，常态化监测医疗机构采购、使用和回款情况。
9、强平台
医药集中采购平台是开展药品和医用耗材集中采购、推进医药价格改革与管理的基础性支撑，要坚持需求导向、标准引领、系统集成、改革创新，进一步提升完善平台功能，促进形成医药供应保障体系，提升医药价格治理现代化水平。要更好支撑集中带量采购，支持常态化制度化开展集中带量采购工作，为巩固集中带量采购改革提供技术支持。拓宽平台覆盖范围，扩大采购主体覆盖全部公立医疗机构。建立协同联动机制，提升平台间价格、信用评价、供应等数据联通共享水平，推进形成全国统一开放的集中采购市场。到2025年，全面建成以业务标准化、管理规范化、服务专业化为核心的医药集中采购经办制度体系，集中采购平台运行更加有序、便捷、高效，医药价格治理水平和集中采购专业服务水平显著提升。
10、守信用
2020年8月，国家医疗保障局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号），提出建立信用评价目录清单、实行医药企业主动承诺制、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为、鼓励医药企业修复信用、正确运用医药价格和招采信用评价、共同推进信用评价制度建设等，正式启动医药招采信用评价工作。
2020年11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》（医保价采中心函〔2020〕24号）和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》（医保价采中心函〔2020〕25号），对信用评价具体内容进行了规范和指导。
建立医药价格和招采信用评价制度，是净化医药市场秩序，优化医药营商环境，推动医药行业高质量发展的重要举措。目前，信用评价已经全面应用于带量采购各环节中，如集采资格、优先中选等。截至2021年底，全国评定一般失信企业49家、中等失信企业13家、严重失信企业5家。
将来，会重点把信用评价和履约情况融入到集采和接续规则各个主要环节中，使其在企业申报资格、综合评分、中选资格、中选顺位、供应地区选择中发挥实质性作用。采用综合评价方式确定中选企业的，各省应将企业的信用评价和履约情况纳入综合评价因素，并给予较高的权重。未采用综合评价的，应将医药价格和招采信用评价情况作为企业入围的重要条件之一，同等情况下信用评价较好的企业优先中选。上一轮已中选企业，如综合评价结果或信用、履约情况较好，可在接续工作中优先考虑；如信用、履约情况较差，在接续规则中应予以惩戒。申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或被所在省认定为不同程度失信的，可按规定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置措施，直至暂停其参加接续的资格。
上一篇
下一篇
