我国是全球糖尿病大国，根据相关数据估计，2021年中国的糖尿病患者人数已经超过1.4亿。预计到2045年糖尿病患者将达到1.74亿以上。庞大的患者群体正带动全球糖尿病的直接花费继续增长。据弗若斯特沙利文报告，全球仅2型糖尿病市场规模就已达700亿美元。
目前，胰岛素是糖尿病患者控制血糖的重要药物，在糖尿病治疗中具有不可替代的地位。近年来，随着对糖尿病认识的深入，我国胰岛素市场也在不断扩大，越来越多国内企业也开始布局这一领域。
近日，甘李药业发布公告称，已收到国家药监局下发的关于公司在研药品GZR101《药物临床试验批准通知书》，受理号为 CXSL2200110，通知书编号 2022LP0784。资料显示，GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病
据了解，目前全球已上市的双胰岛素产品仅有诺和诺德旗下的德谷门冬双胰岛素注射液，该产品于2019年5月在中国获批上市，在华商品名为诺和佳®。德谷门冬双胰岛素注射液是将长效德谷胰岛素与速效门冬胰岛素按 7:3 的比例混合而成的双胰岛素预混制剂。
今年1月，NMPA发布批件显示，万邦医药的赖脯胰岛素注射液也已获批上市，成为国产第2家。此前，国内仅礼来和甘李的赖脯胰岛素获批上市。
资料显示，赖脯胰岛素原研是由礼来研制开发的优泌乐(Humalog)，在起效时间、峰值时间、作用持续时间上，类似物更接近生物性胰岛素分泌。优泌乐于2005年获批在中国上市，后其组成的混合胰岛素精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (25R)(商品名为优泌乐 25 )、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (50R)(商品名为优泌乐 50)陆续进入中国。
除了以上企业，通化东宝也在开发赖脯胰岛素注射液，2021年12月刚刚启动III期临床。具体来看，2021年12月27日，通化东宝公告取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素(BC Combo)注射液(THDB0207注射液)临床试验申请受理通知书，受理号为CXSL2101513国。
从以上来看，国内胰岛素创新药研发正迎来热潮。业内预计，在政策助力下，国内胰岛素产业发展还将加速。据了解，2019年国务院发布《健康中国行动(2019-2030年)》，将糖尿病防治行动列为15项重大行动之一，糖尿病管理越来越得到中国政府的重视，未来在医保政策和药品集采齐发力下，国内糖尿病用药市场即将迎来巨变。但要注意的是，在带量采购常态化以及仿制药一致性评价政策下，国内糖尿病仿制药市场竞争也正逐渐进入白热化，热门品种如西格列汀、阿卡波糖均已有十余家企业获批上市。
热门靶点竞争的不断加剧，正迫使国内企业从仿制药迈向Fast-follow以及First-in-class。目前，除已上市的三款糖尿病国产1类创新药贝那鲁肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液、西格列他钠片外，国内药企研发提速，有多款全球领先的创新药已进入临床，如鸿运华宁自主研发的两周给药一次且直接作用于GLP-1受体的超长效抗体药物已处于临床Ⅲ期，有望成为新一代超长效降糖和减重治疗药物。华领医药自主研发的多扎格列艾汀是全球头个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)糖尿病治疗药物，也将有望成为在中国首先上市的全球首创新药，国内企业源头创新实力强劲。
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