作者：张国平
MES系统和物流管控系统是整个数字化生产线构建的灵魂，您同意这个观点吗？
奥星集团固体制剂产品技术方案经理张国平先生在+1大会·云—国际制药产业云峰会“连续制造专场论坛”分享《OSD数字化生产线的构建》。本文根据嘉宾报告内容整理，经演讲嘉宾本人确认并同意公开分享。
张国平 奥星集团 固体制剂产品技术方案经理
构建数字化生产线五个目标：
1、实现数字化生产、降低系统能耗；
2、减少人员操作，减少手工操作，避免人员操作误差；
3、避免混淆差错，防止污染和交叉污染；
4、优化物流途径；
5、物料传输过程中确保准备性和安全性。
项目执行中通过GEP项目管理在设计阶段充分考虑和评估系统/设备技术可靠性及物料系统整合应用效果，并对系统/设备应用技术风险性的评估与过程模拟，制定相应的策略，把每个策略、关键点落实到每一个工序和系统当中，保证工厂调试、FAT、SAT及投产运行的一致性。
工艺流程嵌入物料管控系统，在整个生产过程中，从来料打签、投料绑定、自动称量、料桶出入库、料桶的状态及位置管理、物料转移及下游投料全过程进行识别，规避错误风险。在控制层面物料管控系统与AGV调度系统、机器人RCS系统、单机设备控制系统实现系统融合交互，物料传输通过AGV或RGV的传输形式完成，实现无人化的转移。
从整个数字化生产线项目构建来看，MES和物料管控系统是整个数字化生产线构建的灵魂，控制中枢系统，最终与上层的MES和ERP系统融合，可以通过手机端查看生产线的运行状态及提取数据，并上传至工业云进行数据分析。
物料传输数字化系统设计策略
在物料传输数字化设计之初需要根据生产节拍、产能信息以及生产工艺流程的信息进行参数设计，确认分区地图的铺设、AGV型号及台数。整个系统设计过程中需考虑AGV的选型，根据工况选择合适的AGV（AGV类别包括叉车式、背驼式等），AGV转弯半径越小，释放出来的生产区使用空间越大。还需要进行AGV行走路线及转弯半径的模拟，确保整体生产实现利益最大化。同时，还需要收集包装形式及参数，根据包装形式的不同确认需要配置的设备类型，保证不同包装形式的物料实现自动化的抓取和传输。
根据项目概念设计，物料传输过程可采用垂直落料（垂直流形式）的整体布局，因为垂直落料是物料传输最高效的方式。整个物料传输过程中重要考虑因素还包括如何将物料外包装的信息转化成内包装的信息，然后如何将内包装的信息赋予内包装上，包装上的物料信息在每个工位如何来正确识别并与下游设备联动交互。为了保证物料从来料到正常的脱包、进入洁净区，需要比较复杂而且严谨的流程与信息管理，在整个工艺生产设计中要考量物料传输的安全性和准确性，同时还要设计系统异常的处理及报警信息管理。
AGV进行物料转移时，根据物料管控系统和MES系统的工单指令执行，工单指令中包内含所要生产的产品及物料信息、物料检验状态信息、物料缓存的位置信息、生产产品的所有涉及到的房间信息、设备信息及设备状态信息、AGV路径规划及优先放行信息、空料斗位置及清洁状态信息等等，物料管控系统可以根据信息的反馈实现精准的投料、出料，并按照工单指令完成整个工艺生产的所有步骤。AGV行走路线会按照地图管理完成运行，如果整个区域当中AGV比较多，系统会通过AGV交通管制、调度系统及优先级别满足系统运行，系统会配置车体的监控系统，实施关注并采集AGV运行参数。采用无人化转移方式有效避免了转移差错、投料差错及混淆，因为每个工序在取料、投料、转移等过程中需要物料信息的自动交互并远传系统确认。
在固体制剂工艺流程物料转移设计中，跨层投料形式是最高效的传输方式，但可能存在传输过程当中物料分层的风险。我们可以通过缓降落料控制措施规避物料分层的风险。
2004年，FDA发表了关于PAT的工业指南—《PAT创新药物的研发，生产和质量保证的框架》，认为PAT是通过对有关原料、生产中物料及工艺的关键参数和性能指标进行实时监测的一个集设计、分析和生产为一体的系统。与传统质量保证手段相比，在确保最终产品质量方面，具有非常明显的优势。
在固体制剂生产工艺过程当中，PAT在线监测技术也是未来发展趋势，同时PAT的实时监测均可以嵌入到整个数字化车间管理系统中。例如：混合工序增加混合均匀度的在线监测，可以判断混合的终点；制粒和干燥阶段可以增加粒径和水分在线监测，实现对制粒和干燥终点的判断，进而做为连续制造自动跳转下一工序的依据。研发过程应用PAT技术，可通过PAT技术实时数据反馈，大幅缩短研发周期。
PAT和连续制造的关联性很大，PAT技术是连续化生产和实时放行检测的关键技术，PAT的应用有助于推动连续化生产和实时产品放行。
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