作者：何滨
固体制剂数字化转型升级，让生产的每一粒药都在我们的监管控制之下。
4月21日，+1大会·云—国际制药产业云峰会圆满落幕，北京诚益通控制工程科技股份有限公司信息化软件事业部总经理何滨在“连续制造专场论坛”分享《固体制剂数字化转型/智能制造平台整体解决方案》。本文根据嘉宾报告内容整理，经演讲嘉宾本人确认并同意公开分享。
何滨 北京诚益通控制工程科技股份有限公司 信息化软件事业部总经理
智能制造平台体系集成智能设备、智能管理、智能服务。应用数字化手段，对人工智能、过程分析技术（PAT）、装备技术、物流技术、MES和ERP等关键技术进行有效集成，实现生产操作人员，设备、环境、物料、能源等信息的互联互通，达到药品全生命周期的可追溯。
智能制造平台架构分设备层、整合层、能力层和业务层
该平台架构的底层为自动化控制系统，结合设备、传感器数据管理系统形成车间生产线设备层的智能制造体系，是管控药品质量、设备、EHS、能源、物流等整个生产制造执行系统的基础，可以就处方工艺、运行状态形成完整的电子证据，对业务管理形成技术保障。通过技术保障体系形成稳健的供应链和规范的生产管理体系，解决制药行业复杂制造的合规性、质量提升、人员管理以及未来连续制造的问题。
数字化转型技术方案包括装备自动化或者智能化新技术的升级改造
智能化装备的技术升级是基于机械传动的传统装备结合工艺的要求形成新的生产模式。通过自动化控制理念和PAT技术的结合，形成点与面之间的控制以及设备与生产工艺的多个维度的数字化应用。数字化升级不能单从设备的角度确定，而是根据工艺及药品质量的要求，多维度集合信息化技术、新型技术而成。比如：建模，工艺仿真可帮助其形成完整的智能化装备解决方案。智能配料中心通过智能装备、控制系统、信息化管理系统形成有效的互联互通，无论是以真空输送、重量输送还是料仓输送，在集成系统中，物料输送依靠条码技术进行管理，所有的流程均通过信息进行联动。
真正的数字化转型一定要对整个业务流程进行分解和完整性的数据梳理，并制定业务流程规划
制药行业具有的一切用数据说话和质量源于设计的理念，决定了数字化转型不是简单的技术增加的过程。换言之，不是简单把信息化的技术、物联网及大数据的技术累积在设备上，或者在业务层面做简单的叠加就能形成数字化转型。真正的数字化转型一定要对整个业务流程进行分解和完整性的数据梳理，并制定业务流程规划，对数据的创建、报告、储存、回顾等进行完整化的数据设计。数字化转型升级是对关键的工艺参数、关键的质量属性、工艺设备的参数进行智能化的创建、处理、回顾、报告分析、储存及显示的过程。同时对数据的追溯性、准确性、安全性有完整的管理体系，综合实现对整个药品全生命周期的数据保护。
通过MES的指引实现全流程的物料转移、记录和追溯，实现仓库和车间之间的交互和全过程的数字化联动、数据记录和追溯。在包装整体解决方案中，通过系统的集成把铝塑包装、装盒、装箱、码垛等完整联动起来。通过计算机视觉系统检测药品的缺失，残损等，并对不合格产品进行剔除，确保产品的质量。
智能制造平台关键技术之二：基于工艺数据管理的自动化控制需求
智能控制系统中基于工艺数据管理要求进行自动化管理，从工艺优化的角度设计PID，传感器及整个控制过程。整个控制过程通过MES进行数字化驱动，从原来的局部驱动或者说步骤驱动变成现在的配方驱动和流程驱动。从PIC/PCS或者DCS控制升级为BASE 控制系统，形成数据采集、数据挖掘、数据监控为一体的完整的流程系统。
在智能控制系统中，不仅对空调机组进行监视和控制，同时集成了悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的在线检测、门禁和视频网络系统，形成一个可以随时随地监测生产车间内部的环境、温湿度、压力，悬浮粒子、人员的完备集成系统。例如：集成门禁系统可以清楚的对人员的行为进行有效的控制，可根据能量的需求开启冷水机组，调节空调控制系统满足工艺对温湿度的控制要求，对能源进行高效管理，通过对冷冻机组和系统的联动控制，可有效的节能降耗实现绿色制造。
智能制造平台关键技术之三：在自动化控制系统的基础上形成智能网络控制系统
通过设备的信息化数据进行有效的互联互通，实现实时生产数据采集及生产过程控制。整个生产过程的控制不再局限于PLC或者现场的MES系统，通过网络控制系统的集成，可以通过配方指令对所有生产设备进行生产过程的控制，并记录整个生产过程的数据。在此基础上可实现批次的控制，实现物料由人工复核到扫码复核，纸质记录变成完整和准确的电子批记录。在整个智能网络控制系统平台中，可以对生产产品的数量、物料的投入情况、能耗情况、质量标准、设备状态等情况一目了然。
而对生产管理是指：按照生产过程符合CGMP的要求，根据工艺配方和生产过程SOP的要求，发出工单指令，其他设备一步步按照工单指令执行完整的操作，实现整个生产过程的电子化批记录及数据的可追溯。有效提高了数据的可靠性和整个工艺的一致性，同时，生产过程完全透明和可视化，各个生产环境和设备的状态也是实时显示。对于不同设备的使用范围也会有明确的界限，比如料仓的具体位置及状态，不再需要依靠人工进行贴标，现在只需要一个条码即可进行完整的区分。对料仓的使用记录也会有显示，比如：曾经装过的物料名称及使用批次通过扫码一目了然，可以完整的在整个平台系统显示。
固体制剂智能制造解决方案亮点
诚益通建设了一个基于统一数据平台，实现生产工艺设备数字化、跨产品线的固体制剂智能制造系统。此系统提高了制药企业对原材料的追溯能力、能源的有效利用率及产品质量一致性，真正做到每一粒药都在监管控制之下生产完成。
此解决方案具备三个应用亮点。
第一：AGV小车调度系统实现了料仓和半成品之间的物料转移。从配料到制粒、压片、混合、包衣、包装形成全流程的智能转移。
第二：SCADA系统实现整个生产过程的记录。
第三：MES系统实现全过程的无纸化操作，涵盖整个物料流转、质量控制、偏差追溯的全过程的生产批记录。包括主要生产过程的记录和各种取样记录，做到全流程的无纸化和智能化。
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