一、背景意义

       药品集中采购（以下简称药品集采）在降低药价、减轻患者用药负担，实现用药可及性，推动“三医联动”改革，促进医药行业健康发展等方面具有非常重要的意义。截至 2021 年 11 月，国家组织药品集采在辽宁省开展 5 批，区域级联盟组织药品集采开展 2 批，经过前几个周期的实践及总结，发现辽宁省医疗机构在执行药品集采政策过程中遇到很多共性问题，例如对于合理上报任务量缺乏科学的计算方法导致任务量与实际用量偏差较大；因各批次同类药品数量逐步增多而带来的任务量达成压力；药品集采产品突发供应不及时或断供，医疗机构不能及时应对影响临床用药；采用诸如“一刀切，一把抓”等单一管理模式迫使患者强行换药；非中标同类可替代药品销量异常增长等。这些突出的问题凸显出医疗机构急需针对性地科学研判解决措施和指导性建议，对所遇到的共性问题进行精准分类，逐步建立院内集采药品的科学管理体系。
       因此，辽宁省药学会组织专家撰写“辽宁省医疗机构执行药品集中采购政策专家共识”，针对医疗机构在执行药品集采任务中出现的问题提供参考性意见，旨在推动我省医疗机构在确保正常医疗及保障患者临床用药需求下，更好地落实国家药品集采政策，并探讨建立药品集采科学化管理（ Volume-based Procurement Stewardship 以下简称 VPS）的长效机制，实现集采常态化下的以患者为中心的合理用药目标。

       二、组织制度

       1. 完善组织架构
       医疗机构应当设立药品集采工作领导小组，全面负责药品集采工作。组长为医院主要负责人，负责对本医疗机构药品集采工作的全面领导；副组长为分管副院长，组织制定落实药品集采的执行文件，协调划分各部门的职能分工，主持院内药品集采工作会议，处理执行中出现的问题；组员为医务、医保、药学、采购、信息、质控/绩效、财务、宣传、纪检/行风等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。各部门各司其责，充分发挥“医务、医保、医药”作用，组合监管、协同完成药品集采工作。
       药品集采日常工作可由院长指定部门负责，如：医务、医保、药学等部门，具体承办医疗机构内相关文件制定、协议签署、人员培训、使用监测、投诉处理、考核奖惩等工作。

图 1：药品集采工作领导小组组织框架

       2. 制定工作流程
       医疗机构药品集采工作领导小组流程，应用品管圈、PDCA法等管理工应根据实际情况，制定药品集采工作具，定期优化更新。

图 2：药品集采工作流程

       3. 加强全程监管
       在医疗机构药品集采工作领导小组的组织下，对医疗机构集采药品实施事前、事中及事后全过程的监督管理。
       3.1 事前：贯彻落实国家及区域级联盟药品集采政策,制定医疗机构工作计划和具体实施细则，各部门各司其责,通过沟通协作和向上级管理部门反馈及时解决实际问题；每年组织开展集中采购药品上一年度或上一周期的使用情况分析，根据任务量、使用量科学制订各临床科室分配比例及任务量,明确各临床科室任务目标，各临床科室可进一步细分至医疗组/医生个人。
       3.2 事中：建立健全集采药品临床使用监控机制。一方面加强药品供应链管理,避免中选药品短缺,紧急情况下立即启动短缺药品应急预案，确保临床药品供应；另一方面结合处方/医嘱审核和点评等方法，对未完成任务量的集采药品开展分析评价，找到未完成的原因，精准施策。
       3.3 事后：定期做好集采药品供应情况、药品不良反应上报数据、临床科室/医生个人指标完成情况及临床用药合理性点评结果的整理、统计和分析工作，一方面关于药品质量问题和短缺情况应及时反馈给上级管理部门，关于任务量完成情况与临床不合理用药问题应进一步落实与医疗机构建立的考核、奖惩制度挂钩，对于无特殊原因未完成任务目标的科室或个人，可进行处方权限管理；另一方面推动药品评价标准体系和使用监测的建设，能够科学合理地划分药品质量层次，细化评估准则，达到实现区分药品实际价值的目的。同时，应用文献研究法、药物经济学、真实世界临床研究等方法，定期开展集中采购药品的临床综合评价工作，推动本医疗机构药品目录的更新优化。

       三、保障供应

       1. 数据测算与报量
       医疗机构可结合上年度采购量、实际使用量、临床使用情况和医疗技术进步等因素报送预采购量，原则上不少于上年度采购量。医疗机构如有同一通用名药品多种规格同时使用，可根据临床实际使用情况，进行规格折算、合并为单一规格进行报量。对需大幅度调整本医疗机构采购需求量的情况，需在报量的同时如实说明原因，如：①药事管理与药物治疗学委员会对药品品种进行调整；②医保信息变化；③临床指南变化；④其他情况，如针对抗菌药物的细菌耐药情况等。

       2. 目录构建与管理
       2.1中选药品：有约定采购量的集采中选药品在集采周期内应纳入《医院基本用药供应目录》内。
       2.2协议期满的中选药品：因医疗机构下一周期同样有约定采购量的同通用名中选药品，在本周期结束后停止采购，经医院药事管理与药物治疗学委员会（闭会期间可由药事会办公室）审议决定协议期满的中选药品去留。
       2.3非中选药品：保留和中选药品同一通用名的原研非中选药品，暂停使用或淘汰未过一致性评价，或价格高于国家集采中选品种的仿制药。
       2.4目录管理：医疗机构在药品集品集中采购管理平台选择发票点击入采执行前一个月内视库存和临床使用情况制定采购计划。与集采药品通用名一致的仿制药非中选药品、协议期满的中选药品，少量多次采购，保证库存供应量至集采执行；原研非中选药品按照临床实际需求执行。

       3. 采购供应与保障
       3.1 医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。集采药品不受“一品双规”限制，但医疗机构为加强管理，可经医院药事管理与药物治疗学委员会（闭会期间可由药事会办公室）审议决定超“一品双规”非中选药品去留。
       3.2 药品集采执行前，医保管理部门下发药品约定采购量和对应配送企业。医疗机构应从指定的唯一配送企业采购中选药品。医疗机构应将年度约定采购量按月均摊采购和使用，避免突击采购。
       3.3 医疗机构应在药品集采执行前维护中选药品基本资料、维护医保药品编码等医嘱开立所需必要信息，确保集采执行日患者可以顺利使用中选药品。集采执行后，医疗机构在辽宁省药品和医用耗材集中采购网，点击首次采购计划、药品入库，在市药库，在医疗机构 HIS系统进行药品入出库后开始临床使用。
       3.4 中选药品采购困难、断供情况：医疗机构应及时与配送企业沟通，询问中选药品采购困难的原因、恢复供应时间。同时应将相关情况汇报至属地医保管理部门协调解决药品供应问题。医疗机构有权依据相关规定和购销合同约定，经报请省、市医疗保障局核准后，按比例扣减约定采购量。医疗机构应及时分析评估药品短缺的真实性、可替代性、临床必需性和对患者治疗的影响等，如临床确需，及时遴选替代药品。

       4. 结余留用激励机制建立
       医疗机构应建立药品集采激励机制，从财务管理、绩效考核、薪酬分配等方面制定具体措施与细则，将结余留用激励政策传导至医务、临床、药学、财务等部门人员，鼓励合理、优先使用中选药品。

       5. 信息化技术支持体系建立
       医疗机构需尽快建立完善的信息化技术支持体系，实现药品集采工作全程化、精细化管理。同时，鼓励医疗机构建立信息化技术支持规则库，逐步完成对药品集采管理监测从事后监管向事中提示到事前审核推进，如对医生完成任务量进度的提示、对使态化动态监测体系，定期调取任务完用非中选品或同类药品的预警、对处方合理性的前置审核等。

       四、合理使用

       1. 任务分解
       为确保协议期内医疗机构按时完成集采中选药品任务量，应结合临床诊疗的具体情况对任务量进行合理的分配与下发。保证临床合理用药，不搞“一刀切”，药品集采工作领导小组应与临床充分沟通分配制度与原则，按照既往销量将带量任务分解到科室或个人，与科室或个人签订任务认领书，制定相关考核机制，月度监测完成情况及时通报。
       1.1 时间维度:全年或周期任务量按月/季度平均分配。
       1.2 科室/个人维度:统计上一年或上一周期科室及个人的实际处方量,按实际处方量的 70%分配任务量,甄别特殊情况(退休、下乡、进修、休假、住院总等)医生的任务量分配到原科室 (科室内再根据实际情况分配给医生)，保留医生自主用药选择权。
       1.3 专业水平和病种质量维度：分解任务充分考虑专业特点，病种质量，用药潜力。

       2. 监测分析
       医疗机构应建立药品集采工作常成情况、临床使用情况、中选药品与同类药品使用比例等相关数据，分析使用量异常的情况并干预。
       干预措施包括：院内通报使用量异常情况至医务部门、相关临床科室，暂停或限制同类药品临床使用，与相关临床科室沟通加强中选药品临床使用等。

       3. 保障措施
       医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集采中选药品的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。
       医疗机构在药品基本资料维护时，中选药品应有标识，以便临床医师在处方信息系统中，按通用名开具处方时，能明确分辨是否为中选药品，优先选用中选药品。
       鼓励医疗机构积极推进药品集采监管信息化，通过信息系统对集采药品的完成情况和同类品种增长情况进行监管。

       4. 管控可替代药品
       中选药品同类可替代药品是指医疗机构在用药品与集采药品具有不同时掌握中选药品采购困难的原因、恢通用名称但药理作用或适应证相同，在临床治疗中根据患者病情在一定程度上可以互相替代使用的非中选药品。
       医疗机构应对中选药品同类可替代药品的临床合理使用加强监管，形成可替代药品监管目录，纳入处方审核和处方点评的监管范围，有监管信息系统软件的医疗机构设定超常使用阈值，按照非中选药品监管级别同等管理。

       5. 宣传引导与风险防范
       医疗机构应加强药品集采政策宣传引导，一方面，加强对医务人员的政策解读和培训，做好临床优先选择使用中选药品的解释引导；另一方面，加强对患者的政策宣传，可通过屏幕投放宣传海报、制作宣传视频、摆放宣传展板等形式做好宣传。
       研判风险隐患，医疗机构应及时制定完善中选药品的临床用药指南，对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况要做好风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置。对可能发生的中选药品断供、出现严重药品不良反应/事件等，医务人员应做好患者的沟通解释和引导工作。
       如中选药品断供，采购部门应及复供应时间，并将相应的情况如实告知医务人员、咨询的患者及其他相关人员。
       如中选药品出现严重药品不良反应/事件，参照《医疗安全（不良）事件管理制度》、《药品不良反应报告和监测管理制度》执行。

       五、评价考核

       1. 数据提取：由信息部门调取或通过药品集采监管软件生成月度中选品完成情况及非中选品、同品类药品使用数据。监控异常增长，实施对比分析，将异常增长数据分析到个人。及时公示未完成情况，医务、医保、药学等部门实施对标监管考核，考核结果与绩效挂钩。

       2. 使用分析：由药学部门对影响中选品按时完成进度的原因进行分析，其中，同类协同管控药品参考《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》（医保价采函[2020]11号），及时分析院内可替代药品使用情况，参考 ATC分类法，综合管控，提出分析报告。

       3. 实施措施：
       3.1 采购量限制（当月不达标/连续 2个月不达标）：当月中选药品任务量未完成，可替代药品次月采购量均下降 10%；连续两个月中选药品任务的行为隐患。各医疗机构不仅要监管量未完成，可替代药品采购量均下降20%；
       3.2 医师处方限制：医师中选药品任务量未完成，无正当理由使用替代药品，暂停可替代药品处方权。三次以上不合理使用同类替代药品，暂停处方权，暂停时间视情节决定。
       3.3 药品异常增长：当月任务量未完成，监测同类药品及异常增长药品使用情况，全院公示通报及约谈，限制处方权限。

       4. 综合评价：根据国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函[2019]80号）与《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》和辽宁省卫生健康委《辽宁省药品临床综合评价工作方案》（辽卫办发[2022]17号）要求，作为临床综合评价的重要内容，优先、着重进行综合评价，以其评价结果作为指导药品集采重要依据。

       六、其他

       1. 由于各地区国家药品集采中选药品不一致，药品价格存在差异，导致存在“倒卖药品”的现象，给医疗机构带来困惑。
       ——建议药品集采全国化。避免由于地区价格差异带来的“倒卖药品”中选品是否完成任务量，还应监管中选品是否异常增长和“大处方”的异常行为，一旦发现，应采取开具处方时需有诊断证明和控制处方量等应对措施。

       2. 区域级联盟药品集采中选药品没有通过一致性评价，医生认可度差，任务量很难完成。
       ——建议提升区域级联盟药品集采招标标准，没有通过一致性评价药品不得中标。各医疗机构在选药上应根据患者实际情况，更加精准、科学选药，特别关注区域级联盟中选药品不良反应，一经发现，及时上报。

       3. 医疗机构在执行药品集采政策中遇到的不能解决的问题，如特殊人群用药问题、中选品断供问题、同品不同规格中选药品任务量转化问题等不能及时得到反馈和解决。
       ——建议上级主管部门开通与医疗机构沟通反馈的渠道，以便医疗机构能够及时反馈在执行药品集采政策中遇到的问题，给予明确的指导。

       4. 医疗机构任务量很难完成的药品集中在几个重症治疗领域，如抗肿瘤、抗菌药物、抗凝药，患者换药存在风险，不换药又完不成任务量。
       ——建议国家层面提高一致性评价可信度。科学设定指标，提高评价质量，加强评价方法、过程、结果宣传。各医疗机构在申报任务量时，要充分考虑药品类别特征、临床用药习惯、分层保障需求，论证后上报，建议逐个品种分析，一药一议一报。上级部门应充分考虑临床治疗安全因素及附加经济因素，科学分配重症治疗领域特殊药品的任务量。

       5. 很多医疗机构采取停止销售原研非中选药的方式完成任务量。
       ——不建议医疗机构采取单一采购中选药品、强制患者换药，可保留原研非中选药品，做到患者分层管理，但可结合医疗机构实际情况限制临床使用。辽宁省医疗保障局（辽医保〔2021〕21号）文件规定“不得采取单一采购中选药品、强制患者换药等‘一刀切’措施，确保用药合理、供应有序。”

       6. 医疗机构受“一品双规”限制，不得不关停甚至清退非中选品。
       ——建议医疗机构可不受“一品双规”限制。辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组（辽药采领〔2019〕2号）文件规定“不得以费用总额、‘药占比’、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会评审以及配送企业开户为由影响中选药品的采购与使用 ”。但医疗机构为加强管理，可经医院药事管理与药物治疗学委员会（闭会期间可由药事会办公室）审议决定超“一品双规”非中选药品去留。

       7. 很多医疗机构采取中选品和非中选品“轮休”的方式完成任务量。
       ——不建议采取“轮休”方式。辽宁省医疗保障局（辽医保〔2021〕21号）文件规定“对于纳入集中带量采购的药品，各相关医疗卫生机构要将年度约定采购量按月均摊采购和使用，不得扎堆采购，要引导患者合理用药。”